據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2018年12月5日消息，美敦力（上海）管理有限公司對手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20163542291）、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20173546129)主動召回。
美敦力（上海）管理有限公司報告，涉及產(chǎn)品神經(jīng)外科應(yīng)用軟件（2.2.0版本及以上）深度計功能不精確。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，如果用戶使用導(dǎo)航投影功能，且設(shè)置投影長度大于計劃長度，圖示活檢深度計功能可能顯示不精確信息，從而導(dǎo)致活檢針可能插入過深，可能導(dǎo)致對健康腦組織進行活檢或損壞關(guān)鍵結(jié)構(gòu)。
本次召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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