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企業(yè)名稱
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寧波天潤(rùn)生物藥業(yè)有限公司
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法定代表人
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范亞民
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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范亞民
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管理者代表
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李曉霞
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注冊(cè)地址
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寧波市北侖區(qū)天目山路15號(hào)
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生產(chǎn)地址
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寧波市北侖區(qū)天目山路15號(hào)
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檢查日期
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2018年7月12日-2018年7月14日
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產(chǎn)品名稱
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人狂犬病病毒IgG抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范
第二十條
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未對(duì)2017年11月安裝的冷庫(kù)（2℃-8℃）溫度自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
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規(guī)范
第二十三條
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《檢驗(yàn)設(shè)備管理制度》無對(duì)計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)后結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定，也無確認(rèn)記錄。
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規(guī)范
第二十七條
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1.試劑盒內(nèi)對(duì)照品標(biāo)化記錄有原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但無計(jì)算過程和結(jié)果，無法判定數(shù)據(jù)是否符合要求。
2.潔凈室沉降菌菌數(shù)檢測(cè)記錄和浮游菌菌數(shù)檢測(cè)記錄中均無陰性對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果。
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附錄
2.1.4
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企業(yè)沒有對(duì)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員進(jìn)行每隔一定時(shí)間對(duì)手再次進(jìn)行消毒的規(guī)定。企業(yè)規(guī)定手消毒劑每月更換1次，但《消毒液消毒效果及有效期確認(rèn)報(bào)告》中顯示，企業(yè)僅連續(xù)驗(yàn)證了10天。
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附錄
2.3.6
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企業(yè)未對(duì)2017年11月安裝的冷庫(kù)（2℃-8℃）溫度自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)有效性進(jìn)行確認(rèn)，也無相應(yīng)驗(yàn)證方案。
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附錄
2.7.1
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《ELISA法陽性參考品標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，將待檢血漿滴度測(cè)定OD值結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較，并以“CV%≤15%”作為待檢血漿符合要求的判定標(biāo)準(zhǔn)，該方法缺乏明確依據(jù)。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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