檢查組對企業(yè)的原輔料庫、成品庫、留樣庫、生產(chǎn)車間、空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、質(zhì)量控制室等進(jìn)行了現(xiàn)場檢查;同時抽查了該公司的管理文件、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、工藝驗證文件等;重點檢查了三九胃泰顆粒物料(三叉苦、九里香、黃芩等)的來源情況,麻黃草的購進(jìn)、驗收、儲存保管等情況,以及藥品類易制毒化學(xué)品麻黃配方顆粒提取物(批號:1804001F、1804002F、1804003F)的生產(chǎn)管理情況等。
本次檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷0項,主要缺陷0,一般缺陷9項,符合藥品GMP要求。
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