為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）、省政府辦公廳《關(guān)于公布省政府部門隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單的通知》（豫政辦〔2017〕80號(hào)）、省食品藥品監(jiān)管局《2018年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》精神，依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，省局組織對(duì)安陽市人民醫(yī)院等3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了雙隨機(jī)抽查，現(xiàn)將檢查結(jié)果進(jìn)行通報(bào)（詳見附件）。
省食品藥品監(jiān)督管理局要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法建立健全藥品質(zhì)量管理體系；各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要依法加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，確保人民群眾用藥安全。
特此通告。
附件：1.關(guān)于對(duì)安陽市人民醫(yī)院隨機(jī)抽查情況通報(bào)
2.關(guān)于對(duì)焦作市人民醫(yī)院隨機(jī)抽查情況通報(bào)
3.關(guān)于對(duì)商丘市第一人民醫(yī)院隨機(jī)抽查情況通報(bào)
2018年8月6日
河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)安陽市人民醫(yī)院隨機(jī)抽查情況通報(bào)
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醫(yī)院名稱
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安陽市人民醫(yī)院
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注冊(cè)地址
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安陽市解放路中段、安陽市岳飛街東段1120號(hào)
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證編號(hào)
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41734608-241050311A1001
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檢查時(shí)間
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2018年7月5日-6日
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》
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檢查發(fā)現(xiàn)的問題
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1.該醫(yī)院藥品類體外診斷試劑未按照規(guī)定由藥劑科統(tǒng)一采購(gòu)；
2.驗(yàn)收記錄缺少“驗(yàn)收日期”；個(gè)別品種未記錄批準(zhǔn)文號(hào)，如注射用A型肉毒毒素（生產(chǎn)廠家為Allergan Pharmaceuticals Lreland,批號(hào)C4453C3）；
3.藥品倉(cāng)庫未配備防蟲、防鼠設(shè)備；
4.藥品倉(cāng)庫未懸掛分區(qū)標(biāo)示牌，冷庫未劃分區(qū)域；
5.醫(yī)院未能提供藥品檢查、養(yǎng)護(hù)記錄，個(gè)別藥品調(diào)配時(shí)未執(zhí)行“先進(jìn)先出”規(guī)定，如咪達(dá)唑侖注射液（生產(chǎn)廠家為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司，未使用完批號(hào)20160413，已開始使用批號(hào)20170503的藥品）；
6.藥品出庫記錄缺少生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，無復(fù)核人簽字；
7.個(gè)別裝斗中藥飲片未保留藥品標(biāo)簽，如蜈蚣。
8.拆零藥品柜個(gè)別柜斗標(biāo)簽上的規(guī)格、數(shù)量與實(shí)際不符，如馬來酸氯苯那敏片有兩個(gè)柜斗，標(biāo)簽為5mg×20片實(shí)際裝的是4mg×10片，標(biāo)簽為5mg×10片實(shí)際裝的是4mg×20片。
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處理建議
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1.要求轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該醫(yī)院存在問題依法處理并限期整改；
2.將檢查結(jié)果通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。
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河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)焦作市人民醫(yī)院隨機(jī)抽查情況通報(bào)
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醫(yī)院名稱
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焦作市人民醫(yī)院
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注冊(cè)地址
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焦作市解放中路267號(hào)
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證編號(hào)
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41788553-741081111A1001
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檢查時(shí)間
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2018年7月5日-6日
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》、《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》
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檢查發(fā)現(xiàn)的問題
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1.建立了藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理制度，藥品質(zhì)量管理體系基本健全，但是缺少藥品出庫復(fù)核管理制度；
2.建立有麻精毒放藥品管理制度，但是未能按照管理制度組織實(shí)施，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)住院部藥房麻醉藥品專柜柜門未鎖；
3.注射用A型肉毒素從合法單位購(gòu)進(jìn)，但不能按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定進(jìn)行管理，未設(shè)置毒性藥品專柜，未明確專人管理；
4.藥品倉(cāng)庫、藥房面積不能滿足實(shí)際需要，如地下室藥品倉(cāng)庫門外走廊存放有大量藥品，倉(cāng)庫內(nèi)藥品不能分品種、批號(hào)擺放，住院部西藥房部分藥品就地存放；
5.需要陰涼儲(chǔ)存的藥品不能按規(guī)定儲(chǔ)存，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)倉(cāng)庫內(nèi)溫度均高于20度；西藥倉(cāng)庫溫濕度記錄每天記錄一次，無記錄人簽字；
6.藥品倉(cāng)庫實(shí)行色標(biāo)管理，但西藥庫未設(shè)置退貨藥品區(qū)，近效期藥品和過期藥品均放置在不合格區(qū)；
7.藥品倉(cāng)庫未配備防蟲、防鼠設(shè)施；
8.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，未能提供藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案等資料；
9.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，未能提供直接接觸藥品人員健康檔案資料。
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處理建議
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1.要求轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該醫(yī)院存在問題依法處理并限期整改；
2.將檢查結(jié)果通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。
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河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)商丘市第一人民醫(yī)院隨機(jī)抽查情況通報(bào)
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醫(yī)院名稱
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商丘市第一人民醫(yī)院
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注冊(cè)地址
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商丘市凱旋南路292號(hào)
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證編號(hào)
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41838509-141140011A1001
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檢查時(shí)間
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2018年7月5日-6日
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》、《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》
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檢查發(fā)現(xiàn)的問題
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1.對(duì)個(gè)別藥品未打開原包裝驗(yàn)收，如：2018.6.22日從國(guó)藥控股商丘有限公司購(gòu)進(jìn)的注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀（華北制藥股份有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：0.6g，批號(hào)：P8025816）未開箱驗(yàn)收至最小包裝；
2.部分藥品未按照儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，部分陰涼藥品放置于常溫庫，門診藥房個(gè)別藥品未按說明書要求進(jìn)行避光存放，如碘克沙醇注射液；
3.門診藥房未配備監(jiān)測(cè)溫度、濕度的設(shè)備，庫房未設(shè)置防鼠設(shè)施；
4.1號(hào)庫待驗(yàn)藥品區(qū)未設(shè)置明顯標(biāo)志，2號(hào)庫待驗(yàn)區(qū)未配置藥品與地面有效隔離的設(shè)施，冷庫未按要求進(jìn)行分區(qū)且未設(shè)置明顯標(biāo)志；
5.中藥飲片庫與危險(xiǎn)品庫未有效隔斷；
6.個(gè)別不合格藥品未按要求放置于不合格藥品區(qū)如：乳酸亞鐵糖漿（石家莊宇惠制藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：10ml:0.9克，批號(hào)：20150501,有效期：201704，數(shù)量：2盒）；
7.2號(hào)庫部分二類精神藥品直接存放在貨架上，沒有按規(guī)定存放在專庫或?qū)９裰校?/span>
8.未建立直接接觸藥品人員的健康檔案。
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處理建議
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1.要求轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該醫(yī)院存在問題依法處理并限期整改；
2.將檢查結(jié)果通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。
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