|
企業(yè)名稱
|
郴州市輔康矯形義肢康復(fù)器材有限公司
|
法定代表人
|
屈杉杉
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
屈杉杉
|
管理者代表
|
周桂林
|
|
注冊(cè)地址
|
湖南省郴州市北湖區(qū)下湄橋南嶺大道司馬洞建材廠第二棟1-3號(hào)門面
|
|
生產(chǎn)地址
|
湖南省郴州市北湖區(qū)下湄橋南嶺大道司馬洞建材廠第二棟1-3號(hào)門面
|
|
檢查日期
|
2018年9月12日-13日
|
|
產(chǎn)品名稱
|
肩關(guān)節(jié)固定器等
|
|
檢查目的
|
合規(guī)檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
|
|
主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
|
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問(wèn)題描述
|
|
?
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)13項(xiàng)一般缺陷：
|
|
規(guī)范第16條
|
廠房面積（50平方米）與產(chǎn)品規(guī)模及品種不相適應(yīng)。
|
|
規(guī)范第17條
|
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積（15平方米）不能滿足原材料包、裝材料等儲(chǔ)存條件和要求。
|
|
規(guī)范第20條
|
生產(chǎn)設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無(wú)使用記錄。
|
|
規(guī)范第25條
|
文件控制程序未進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。
|
|
規(guī)范第28條
|
企業(yè)未提完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔。
|
|
規(guī)范第29條
|
現(xiàn)場(chǎng)不能提供設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段評(píng)審記錄。
|
|
規(guī)范第33條
|
現(xiàn)場(chǎng)不能提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃相關(guān)資料。
|
|
規(guī)范第34條
|
現(xiàn)場(chǎng)不能提供設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄。如驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證結(jié)果、驗(yàn)證報(bào)告。
|
|
規(guī)范第42條
|
與普世安康（北京）假肢有限公司簽訂的主要原材料（PE-P板未簽訂質(zhì)量協(xié)議。
|
|
規(guī)范第43條
|
抽滄州三塑責(zé)任公司PE-P板，未提供采購(gòu)合同、原材料清單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。
|
|
規(guī)范第53條
|
抽腰椎固定器生產(chǎn)記錄，未包括原材料批號(hào)、主要設(shè)備、檢驗(yàn)人員、放行批準(zhǔn)人員。
|
|
規(guī)范第59條
|
企業(yè)未按產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗(yàn)規(guī)程文件規(guī)定的方法對(duì)產(chǎn)品外觀、尺寸進(jìn)行檢驗(yàn)。抽樣方式標(biāo)準(zhǔn)制訂不具體。
|
|
規(guī)范第66條
|
未依據(jù)文件規(guī)定，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤及分析記錄。
|
|
處理措施
|
|
針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，郴州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。企業(yè)完成整改后，郴州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年9月20日
|