最近的醫(yī)療器械領(lǐng)域可謂是熱鬧異常，一邊是醫(yī)療器械飛行檢查，一邊又是醫(yī)療經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治，還有時(shí)不時(shí)的醫(yī)療器械抽檢……
而醫(yī)療器械企業(yè)或許正苦不堪言，不僅要時(shí)刻提防各地藥監(jiān)局的突擊，還得始終警惕國(guó)家藥監(jiān)總局這個(gè)龐然大物的檢查。
4月底，國(guó)家藥監(jiān)總局就發(fā)布了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第2號(hào)）。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家藥監(jiān)總局組織對(duì)一次性無(wú)菌手術(shù)膜、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用外科口罩等12個(gè)品種467批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。
經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，共有38批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，26批（臺(tái)）產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目不合格，12臺(tái)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)等不合格。
38批（臺(tái)）不合格產(chǎn)品共涉及來(lái)自北京、廣東、江蘇、浙江、河南、河北、吉林、湖北、遼寧等地的31家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
按照慣例，國(guó)家局檢查出問(wèn)題后，接下來(lái)就是各地方藥監(jiān)局找所涉的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)算總賬了。
果不其然，針對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)總局督促涉及的醫(yī)療器械企業(yè)所在的地方藥監(jiān)局在5月18日前，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，并對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督。
距離國(guó)家藥監(jiān)總局規(guī)定的最后期限不到一天的時(shí)間，31家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在的北京、廣東、江蘇、浙江、河南、河北、吉林、湖北、遼寧等地方藥監(jiān)局中，終于有個(gè)別藥監(jiān)局按照國(guó)家總局的規(guī)定，在限定時(shí)間內(nèi)公示了對(duì)企業(yè)的進(jìn)一步的處理結(jié)果。
5月16日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（第2號(hào)）不合格產(chǎn)品企業(yè)處置情況的公示。
企業(yè)名稱產(chǎn)品
名稱不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)處罰情況新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司醫(yī)用外科口罩氣體交換/壓力差罰款2萬(wàn)元整一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器環(huán)氧乙烷殘留量罰款2萬(wàn)元整河南亞都實(shí)業(yè)有限公司一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器抗變形能力罰款2萬(wàn)元整河南省豫北衛(wèi)材有限公司一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器抗變形能力罰款2萬(wàn)元整
而其他還沒(méi)有公布進(jìn)一步處置措施的北京、廣東、江蘇、浙江、河北、吉林、湖北、遼寧等地藥監(jiān)局又會(huì)作出什么樣的處罰決定呢，我們拭目以待！
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