????? 11月2日至3日，由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心作為支持單位，中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心、美國(guó)加州分離科學(xué)協(xié)會(huì)（California Separation Science Society，CASSS）主辦的第二屆中國(guó)生物制品質(zhì)量研究與控制技術(shù)交流大會(huì)在江蘇省泰州市召開。藥審中心主任孔繁圃在開幕式致辭，副主任王濤及相關(guān)審評(píng)部門負(fù)責(zé)人出席交流大會(huì)并作專題報(bào)告。
? ? ? ?孔繁圃指出，在中國(guó)共產(chǎn)黨第二十次全國(guó)代表大會(huì)勝利閉幕，全國(guó)各地認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，邁向新征程的形勢(shì)下，舉辦本屆大會(huì)意義重大。希望通過(guò)舉辦本屆大會(huì)，繼續(xù)加強(qiáng)與各國(guó)在生物制品監(jiān)管科學(xué)、創(chuàng)新研究及產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域的深度合作，為攜手共建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻(xiàn)力量。
? ? ? ?孔繁圃表示，隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革加速深化推進(jìn)，審評(píng)能力與效能進(jìn)一步提升，生物制品申報(bào)數(shù)量逐年快速增長(zhǎng)。2021年，受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)共1999件，同比增長(zhǎng)7.1%，包括first-in-class產(chǎn)品在內(nèi)的多個(gè)創(chuàng)新類生物制品獲批上市，其中兩款CAR-T類產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了細(xì)胞治療產(chǎn)品“零”的突破。與此同時(shí)，藥審中心積極布局制定相應(yīng)指導(dǎo)原則。從2021年至今，共有近30個(gè)生物制品相關(guān)指導(dǎo)原則發(fā)布或已公開征求意見(jiàn)，極大地促進(jìn)了藥物研發(fā)的進(jìn)程。
? ? ? ?孔繁圃強(qiáng)調(diào)，新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，按照黨中央國(guó)務(wù)院要求和國(guó)家局的總體部署，藥審中心一直堅(jiān)持人民至上、生命至上，對(duì)新冠疫苗、新冠中和抗體啟動(dòng)了特別審批程序，采用了滾動(dòng)提交、研審聯(lián)動(dòng)等審評(píng)模式，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低的原則加快審評(píng)速度。根據(jù)國(guó)家局要求，成立了保質(zhì)量保供應(yīng)工作小組，協(xié)助企業(yè)推進(jìn)擴(kuò)產(chǎn)工作，為中國(guó)乃至世界新冠疫情的防控做出了積極貢獻(xiàn)。在今年7月底，我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系通過(guò)了世衛(wèi)組織的評(píng)估與檢查，藥審中心負(fù)責(zé)的注冊(cè)和上市許可板塊MA獲得滿分及最高評(píng)級(jí)四級(jí)，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)藥審歷史性的重大突破，獲得了世衛(wèi)組織的高度評(píng)價(jià)。
? ? ? ?孔繁圃表示，希望通過(guò)本屆大會(huì)，進(jìn)一步為國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)技術(shù)交流提供良好的平臺(tái)，繼續(xù)加強(qiáng)與各國(guó)在生物制品監(jiān)管科學(xué)、創(chuàng)新研究及產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域的深度合作，為增進(jìn)和維護(hù)人類健康提供更多先進(jìn)有效的治療手段，為攜手共建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻(xiàn)力量。
? ? ? ?會(huì)議期間，孔繁圃一行走訪調(diào)研了中國(guó)（泰州）醫(yī)藥城的相關(guān)企業(yè)，深入了解企業(yè)藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)情況，并現(xiàn)場(chǎng)答疑解惑，幫助企業(yè)解決藥品研發(fā)、申報(bào)中的問(wèn)題。其間，藥審中心還與江蘇省藥監(jiān)局、泰州醫(yī)藥高新區(qū)共同召開了企業(yè)座談會(huì)，聽取當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r介紹，以及對(duì)藥品審評(píng)工作的意見(jiàn)和建議。
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