10月11日，國家藥監(jiān)總局再發(fā)對三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通報，包括福建省百仕韋醫(yī)用高分子股份有限公司、山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司、廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司。
一、對福建省百仕韋醫(yī)用高分子股份有限公司飛行檢查情況
2016年9月20日-21日，藥監(jiān)總局對企業(yè)產(chǎn)品“一次性使用密閉式靜脈留置針”開展全項飛行檢查。
結(jié)果，企業(yè)被查出以下行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。
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總局要求福建省藥監(jiān)局責成企業(yè)對上述缺陷限期整改。
二、對廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查情況
2016年9月21日-23日，藥監(jiān)總局對企業(yè)產(chǎn)品“一次性無菌中心靜脈導管及附件（國械注準201536611562）進行了飛行檢查。
結(jié)果，企業(yè)以下行為被查出不符合醫(yī)械GMP規(guī)范等要求，質(zhì)管體系存在缺陷。
總局要求廣東省藥監(jiān)局責成企業(yè)對上述缺陷限期整改。
三、對山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況
企業(yè)于2016年9月1日向山東省藥局、菏澤市藥監(jiān)局、成武縣藥監(jiān)局提交了《關(guān)于山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司負壓采血管車間停產(chǎn)改造申請報告》。
9月20日，藥監(jiān)總局檢查組現(xiàn)場實地檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)負壓采血管生產(chǎn)車間于2016年9月3日起停產(chǎn)進行改造。
藥監(jiān)總局要求，該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定書面報告山東省藥監(jiān)局，經(jīng)山東省藥監(jiān)局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。