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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十七批)的通告(2018年第84號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2018-09-13        信息來源:查看

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十七批)。

  特此通告。

  附件:仿制藥參比制劑目錄(第十七批)

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

  2018年9月5日


  附件

仿制藥參比制劑目錄(第十七批)

序號(hào)

藥品通用名稱

英文名稱/商品名

規(guī)格

劑型

持證商

備注1

備注2

17-1

來氟米特片

Leflunomide Tablets/ARAVA

10mg

片劑

Sanofi-Aventis Us LLC

美國(guó)橙皮書

?

17-2

來氟米特片

Leflunomide Tablets/ARAVA

20mg

片劑

Sanofi-Aventis Us LLC

美國(guó)橙皮書

?

?

17-3

硫普羅寧片

Tiopronin Tablets/ Thiola

100mg

片劑

Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd

日本橙皮書

?

17-4

阿莫西林克拉維酸鉀干糖漿(14:1)

CLAVAMOX Dry Syrup

636.5mg(1g)

干糖漿(干混懸劑)

Glaxo Smithkline K.K.

日本橙皮書

日本無干混懸劑名稱,原研在日本名稱為干糖漿

17-5

右美沙芬緩釋混懸液

Dextromethorphan Sustained Release Suspension / Delsym

30mg/5ml

混懸液

Reckitt Benckiser LLC

美國(guó)橙皮書

?

17-6

鹽酸貝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

2mg

片劑

協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社

日本橙皮書

?

17-7

鹽酸貝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛

4mg

片劑

協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社

原研進(jìn)口

?

17-8

鹽酸貝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛

8mg

片劑

協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社

原研進(jìn)口

?

17-9

制霉菌素片

Nystatin Tablets / NYSTATIN

50萬單位

片劑

TEVA PHARMACEUTICALS USA INC

美國(guó)橙皮書

?

17-10

奧硝唑片

Ornidazole Tablets/Tiberal

0.5g

片劑

OrPha Swiss GmbH

原研轉(zhuǎn)讓,瑞士上市,產(chǎn)地瑞士

?

17-11

奧硝唑片

Ornidazole Tablets/Tiberal

0.5g

片劑

SERB

原研轉(zhuǎn)讓,法國(guó)上市,產(chǎn)地法國(guó)

?

17-12

琥珀酸美托洛爾緩釋片

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

23.75mg

片劑
(緩釋片)

AstraZeneca AB

原研進(jìn)口

?

17-13

琥珀酸美托洛爾緩釋片

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

95mg

片劑
(緩釋片)

AstraZeneca AB

原研進(jìn)口

?

17-14

琥珀酸美托洛爾緩釋片

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

190mg

片劑
(緩釋片)

AstraZeneca AB

原研進(jìn)口

?

17-15

鹽酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平

25mg

片劑

協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社

原研進(jìn)口

?

17-16

鹽酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平

75mg

片劑

協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社

原研進(jìn)口

?

17-17

蘭索拉唑口崩片

Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平

15mg

片劑

(口崩片)

武田藥品工業(yè)株式會(huì)社

原研進(jìn)口

?

17-18

蘭索拉唑口崩片

Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平

30mg

片劑

(口崩片)

武田藥品工業(yè)株式會(huì)社

原研進(jìn)口

?

17-19

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

0.5mg

片劑
(口崩片)

Janssen Pharmaceutical K.K

日本橙皮書

增補(bǔ)

17-20

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

1mg

片劑
(口崩片)

Janssen Pharmaceutical K.K

日本橙皮書

增補(bǔ)

17-21

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

2mg

片劑
(口崩片)

Janssen Pharmaceutical K.K

日本橙皮書

增補(bǔ)

17-22

阿維A膠囊

Acitretin Capsules/Neotigason

10mg

膠囊劑

Actavis Group PTC ehf.

歐盟上市(產(chǎn)地:法國(guó);上市國(guó)家:英國(guó))

增補(bǔ)

17-23

卡馬西平片

Carbamazepine Tablets/得理多

0.2g

片劑

北京諾華制藥有限公司

原研地產(chǎn)化品種

?

17-24

雙氯芬酸鈉腸溶片

Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets/扶他林

25mg

片劑

北京諾華制藥有限公司

原研地產(chǎn)化品種

?

17-25

布洛芬緩釋膠囊

Ibuprofen Sustained Release Capsules/芬必得

0.3g

膠囊劑

(緩釋膠囊)

中美天津史克制藥有限公司

原研地產(chǎn)化品種

?

17-26

鋁碳酸鎂片

Hydrotalcite Tablets/達(dá)喜

0.5g

片劑

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

原研地產(chǎn)化品種

?

17-27

精氨酸布洛芬顆粒

Ibuprofen Arginine Granules/司百得

0.2g

顆粒劑

海南贊邦制藥有限公司

原研地產(chǎn)化品種

?

17-28

精氨酸布洛芬顆粒

Ibuprofen Arginine Granules/司百得

0.4g

顆粒劑

海南贊邦制藥有限公司

原研地產(chǎn)化品種

?

17-29

精氨酸布洛芬顆粒

Ibuprofen Arginine Granules/司百得

0.6g

顆粒劑

海南贊邦制藥有限公司

原研地產(chǎn)化品種

?

17-30

甲苯咪唑片

Mebendazole Tablets/安樂士

0.1g

片劑

西安楊森制藥有限公司

原研地產(chǎn)化品種

?

17-31

鹽酸特比萘芬片

Terbinafine Hydrochloride Tablets/蘭美抒

0.25g

片劑

北京諾華制藥有限公司

原研地產(chǎn)化品種

?

17-32

阿德福韋酯片

Adefovir Dipivoxil Tablets/賀維力

10mg

片劑

葛蘭素史克(天津)有限公司

原研地產(chǎn)化品種

?



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