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注冊人名稱
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Bausch & Lomb Inc.
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注冊人住所
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1400 N. Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
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生產(chǎn)地址
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21 Park Place B1vd.N., Clearwater, FL 33759, USA.
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代理人名稱
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博士倫（上海）貿(mào)易有限公司
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檢查品種
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人工晶狀體（MX60型）、人工晶狀體（MI60型）
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檢查類型
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監(jiān)督檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
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本檢查報(bào)告僅對該次現(xiàn)場檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。
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檢查結(jié)果
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)缺陷：
1、工廠2017年9月10日至12日受臺風(fēng)影響停電停工，13日恢復(fù)供電后僅確認(rèn)潔凈車間溫濕度和壓差等指標(biāo)正常，塵埃粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌等指標(biāo)最快需要9月15日后才能出結(jié)論。工廠按照特殊生產(chǎn)情形文件（C-175）規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)情形（部分生產(chǎn)所需參數(shù)沒有確認(rèn)或測試完成前，開始生產(chǎn)，但產(chǎn)品不放行，直到相關(guān)參數(shù)得到確認(rèn)或完成測試）恢復(fù)生產(chǎn)。工廠的不符合材料文件（Q-235）規(guī)定，啟動風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)需由材料評審組（MRB）評審決定，但工廠未提供風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)的評審記錄。
2、產(chǎn)品在切割和打磨后直接進(jìn)入潔凈區(qū)，未采取凈化措施。
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對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請?jiān)谑盏酱藞?bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。
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