各區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)督管理分局、萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理，兩江新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局，各局屬事業(yè)單位，各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
按照國務(wù)院《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）要求，全面推進(jìn)“證照分離”改革，優(yōu)化審批程序、減少審批環(huán)節(jié)，經(jīng)研究決定，將藥品生產(chǎn)許可與藥品GMP認(rèn)證審批工作進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)工作事宜通知如下：
一、藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)法定審批時限由30個工作日調(diào)整為20個工作日（現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等時間不計入審批時限）。
二、符合下列情形的，藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書核發(fā)現(xiàn)場檢查可合并進(jìn)行：
1．新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并已完成藥品GMP認(rèn)證相關(guān)準(zhǔn)備工作的。
2．藥品生產(chǎn)企業(yè)新增（搬遷）生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍并已完成藥品GMP認(rèn)證相關(guān)準(zhǔn)備工作的。
三、符合上述條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可申請藥品生產(chǎn)許可和藥品GMP證書核發(fā)合并現(xiàn)場檢查，同時向市局遞交藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書核發(fā)申報材料。
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)在提交藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請材料時，可不再提交營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。
五、對同時申請藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書核發(fā)的，市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心統(tǒng)籌安排，組織一次現(xiàn)場檢查，并分別上報藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果。市局將依據(jù)檢查結(jié)果，分別進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可和藥品GMP認(rèn)證審批。
特此通知。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2018年11月15日
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