一、制定背景
（一）上位法修訂后的執(zhí)法需要
2019年12月1日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施，第一百一十七條第二款規(guī)定“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。鑒于有關(guān)“尚不影響安全性、有效性”的認(rèn)定和裁量，國家局尚未出臺可以依據(jù)的原則和標(biāo)準(zhǔn)，我省中藥飲片的監(jiān)管執(zhí)法亟待有可以執(zhí)行的具有針對性和可操作性的依據(jù)，用于規(guī)范我省不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)。同時通過規(guī)范執(zhí)法進(jìn)一步保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益。
（二）我省行業(yè)發(fā)展的迫切需要
近年來，我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)積極響應(yīng)國家鼓勵發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策，對標(biāo)新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)新的監(jiān)管要求，行業(yè)迎來大好的發(fā)展時機(jī)。但在生產(chǎn)經(jīng)營中，不少生產(chǎn)企業(yè)遇到在市場環(huán)節(jié)，其產(chǎn)品在被監(jiān)督抽檢時，產(chǎn)品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況，對此企業(yè)存在較多異議，特別是在面臨行政處罰時，省內(nèi)各地的執(zhí)法尺度不一，生產(chǎn)企業(yè)通過不同渠道陸續(xù)反映了有關(guān)問題。2021年省政協(xié)李建華委員代表中藥飲片行業(yè)發(fā)起《關(guān)于促進(jìn)江蘇省中藥飲片行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議》的提案。其中，建議盡快出臺我省中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見。迫切希望盡快統(tǒng)一、規(guī)范我省中藥飲片的執(zhí)法尺度以促進(jìn)我省中藥飲片行業(yè)的健康發(fā)展。
二、制定依據(jù)
（一）法律依據(jù)
1．《中華人民共和國藥品管理法》
2．《中華人民共和國行政處罰法》
（二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
1.《中華人民共和國藥典》（2020年版）一部
2．《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》（2002年版）
3.《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》（2020年版）
三、制定過程
（一）立項起草情況
2021年3月，省藥監(jiān)局以問題為導(dǎo)向，針對上述執(zhí)法與行業(yè)發(fā)展的迫切需要，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律規(guī)定，延請有關(guān)專家并與省藥學(xué)會、中藥飲片行業(yè)協(xié)會積極合作，圍繞國家與我省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行研究，經(jīng)補(bǔ)充論證，將《指導(dǎo)意見》列入年度規(guī)范性文件制定計劃，4月底形成初稿。初稿完成后，省藥監(jiān)局召開多次專題會議認(rèn)真討論研究，充分聽取與會每位同志的意見和建議，規(guī)范有關(guān)文字和語言表述，在進(jìn)一步修改完善的基礎(chǔ)上，6月份形成《指導(dǎo)意見》征求意見稿。
（二）征求社會意見和意見采納情況
6月22日，省藥監(jiān)局印發(fā)了關(guān)于《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定原則的指導(dǎo)意見（試行）（征求意見稿）》，通過省局官方網(wǎng)站公開向社會征求意見，截至7月22日，共收到2條企業(yè)意見。其中1條不是針對《指導(dǎo)意見》提出的意見建議；另一條具體情況如下：關(guān)于第一條【性狀不合格時的認(rèn)定】，社會征求意見建議修改為“中藥飲片的切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其他檢測指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求的”，經(jīng)研判，未采納，原因是無限值，執(zhí)行較困難。關(guān)于第二條【水分或干燥失重不合格時的認(rèn)定】，社會征求意見建議修改為“（一）不超過標(biāo)準(zhǔn)值的30%（含30%）；（二）超過標(biāo)準(zhǔn)值的30%以上，加做真菌毒素檢查項目符合規(guī)定的”，經(jīng)研判，未采納，原因是限值設(shè)置不能過寬。關(guān)于第四條【灰分不合格時的認(rèn)定】，社會征求意見建議修改為“總灰分、酸不溶性灰分超過標(biāo)準(zhǔn)值的40%之內(nèi)（含40%），且未出現(xiàn)其他影響安全性、有效性的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目的”，經(jīng)研判，未采納，原因是限值設(shè)置不能過寬。關(guān)于第五條【雜質(zhì)不合格時的認(rèn)定】，社會征求意見建議修改為“藥屑及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)在3%以內(nèi)(含3%)的，實際藥屑含量不超過10%，雜質(zhì)含量不超過5%；藥屑及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)在3%-8%以內(nèi)的，實際藥屑不超過20%，雜質(zhì)不超過10%”，經(jīng)研判，予以采納。
（三）專家研討會征求意見情況
10月19日，省藥監(jiān)局再次舉辦專家研討會，邀請了江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會中藥飲片協(xié)會、省藥監(jiān)局相關(guān)處室、省食品藥品檢驗研究院、省藥學(xué)會、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的代表和專家，進(jìn)一步征集對《指導(dǎo)意見》的專業(yè)性意見和建議。與會代表和專家及相關(guān)處室一致認(rèn)為征求社會意見后的《指導(dǎo)意見》修改稿，制定目的符合國家大力發(fā)展、支持中醫(yī)藥的政策導(dǎo)向、對于推進(jìn)我省中藥飲片行業(yè)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管具有現(xiàn)實和指導(dǎo)意義、文本基本符合部門規(guī)范性文件制定要求，結(jié)構(gòu)較嚴(yán)謹(jǐn)、內(nèi)容較全面。同時建議對一些文字和語言表述再作一些規(guī)范性修改后，可按規(guī)范性文件制定程序?qū)徸h通過并公布施行。
（四）制定機(jī)關(guān)合法性審核情況
12月20日省藥監(jiān)局稽查處將廣泛征求意見后修訂的《指導(dǎo)意見》（第二次送審稿）呈省局政策法規(guī)處進(jìn)行合法性審查，并就合法性審核意見進(jìn)行了全面完整的調(diào)整補(bǔ)充，形成了呈省藥監(jiān)局局務(wù)會議審議的《指導(dǎo)意見》。
（五）集體審議和決定情況
2022年1月17日，省藥監(jiān)局召開第13次局務(wù)會議，聽取了稽查處關(guān)于《指導(dǎo)意見》起草情況的匯報，對《指導(dǎo)意見》進(jìn)行了集體審議并原則通過，要求按程序盡快出臺實施。
（六）主要負(fù)責(zé)人簽署及公開發(fā)布情況
2022年2月10日《指導(dǎo)意見》經(jīng)省藥監(jiān)局局長田豐簽署，省藥監(jiān)局辦公室于2022年2月10日公開發(fā)布。
四、主要制度
《指導(dǎo)意見》共為十三條，主要是三個方面：
一是在第一條與第二條中明確了制定依據(jù)和目的及適用范圍。
需要重點指出的是第二條第二款規(guī)定“本意見僅作為藥品監(jiān)督管理部門對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是否“尚不影響安全性、有效性”的認(rèn)定，不改變其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論?！?強(qiáng)調(diào)了不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片在“不合格”的定性上是明確的。對不合格的藥品，各級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)要堅持原則、嚴(yán)格監(jiān)管、控制風(fēng)險、依法查處。在督促企業(yè)落實主體責(zé)任、及時實施召回、查找不合格原因、整改提高產(chǎn)品質(zhì)量等各方面的監(jiān)管要求都不應(yīng)降低。
二是在第三至第七條的內(nèi)容中進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)執(zhí)法實踐的技術(shù)參數(shù)和原則。其中第三至第六條是關(guān)于性狀、水分、灰分、雜質(zhì)的放寬限度的認(rèn)定。第七條是超出限制的計算方法。省局在草擬和修訂時，針對多年來我省中藥飲片監(jiān)管實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、參考了外省局出臺的認(rèn)定意見，緊緊圍繞了“安全有效”的原則，特別是安全性方面進(jìn)行了較為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)定，把“四個最嚴(yán)”的總要求與促進(jìn)我省中藥發(fā)展的理念貫穿始終。同時實事求是地針對我省產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，省局也審慎地對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)各項參數(shù)進(jìn)行了符合實際的認(rèn)定規(guī)范、具有較強(qiáng)的可操作性，旨在通過明確的指導(dǎo)有效規(guī)范全省執(zhí)法尺度。
三是在第八條至第十三條中將綜合判斷原則、特殊情形認(rèn)定、解釋權(quán)、施行日期等按規(guī)范性文件的格式要求進(jìn)行了明確。
需要重點指出的是第八條規(guī)定了“各級藥品監(jiān)督管理部門在案件查處工作中，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本意見并結(jié)合不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體情形和查明的相關(guān)違法事實，對是否影響“安全性、有效性”作出綜合判斷。”強(qiáng)調(diào)了本《指導(dǎo)意見》作為“指導(dǎo)”的性質(zhì)。對具體案件，各級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)全面地綜合有關(guān)事實予以科學(xué)研判，而不是對《指導(dǎo)意見》條目的簡單照搬。