各區(qū)局、各直屬分局、各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為，保證患者用械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)要求，現(xiàn)就加強(qiáng)體外診斷試劑使用監(jiān)管工作通知如下：
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過期、失效的體外診斷試劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將科研用或臨床試驗(yàn)用體外診斷試劑用于臨床診斷使用。
二、各區(qū)局、各直屬分局在日常監(jiān)督檢查開展過程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用體外診斷試劑等情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要求有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的應(yīng)予以依法查處。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2018年12月17日