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企業(yè)名稱
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賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司
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法定代表人
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孫箭華
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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孫箭華
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管理者代表
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王軍
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注冊地址
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天津開發(fā)區(qū)第四大街5號泰達(dá)生物醫(yī)藥研發(fā)大廈B區(qū)2層
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生產(chǎn)地址
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天津開發(fā)區(qū)第四大街5號泰達(dá)生物醫(yī)藥研發(fā)大廈B區(qū)2、3層
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檢查日期
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2018年7月10日-2018年07月11日
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產(chǎn)品名稱
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生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)
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檢查目的
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項一般缺陷：
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規(guī)范
第二十條
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未按要求建立主要生產(chǎn)設(shè)備如藥物噴涂機(jī)等設(shè)備使用記錄。
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規(guī)范
第二十三條
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現(xiàn)場見氮?dú)狻⒀鯕廨斔捅O(jiān)測用的多個壓力表未計量，未納入計量器具管理。
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規(guī)范
第二十五條
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噴涂溶液配制后直接用于生產(chǎn)，后續(xù)再進(jìn)行溶液的檢測，與企業(yè)《噴涂溶液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的溶液配制后先送檢，再分裝、噴涂不一致，企業(yè)稱對產(chǎn)品的總體質(zhì)量進(jìn)行控制，如果溶液檢測不合格則報廢相關(guān)批次的所有產(chǎn)品。企業(yè)未對噴涂溶液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修改。
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規(guī)范
第五十九條
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1.抽查金黃色葡萄球菌的臺賬及使用記錄，僅見該菌種的名稱和傳代次數(shù)等基本信息，未按實際使用情況填寫每次使用菌液的具體數(shù)量等；
2.某批號的球囊半成品過程檢驗記錄中未見尺寸項目的原始檢驗數(shù)據(jù)。
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植入附錄2.7.2
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現(xiàn)場未見制水系統(tǒng)總送水口、總回水口的電導(dǎo)率、pH的每日監(jiān)測記錄。
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植入附錄2.7.5
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《抽樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》規(guī)定：“除無菌和細(xì)菌內(nèi)毒素項目，其他檢測項目從滅菌批中隨機(jī)抽取”，企業(yè)現(xiàn)場無法提供充分證據(jù)以證明此種抽樣規(guī)則的合理性。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會應(yīng)將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年8月13日
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