為全面反映2017年湖北省藥品不良反應監(jiān)測情況，加強藥品監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱：省中心）編撰《2017年湖北省藥品不良反應監(jiān)測年度報告》。
一、藥品不良反應監(jiān)測工作進展
2017年，省中心堅持“以科學評價為基礎、以風險管理為主線、以服務患者為中心”的監(jiān)測理念，穩(wěn)步扎實推進藥品監(jiān)測與評價工作。
收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。收集藥品不良反應/事件報告5.8萬余份，較上年上漲13.97%，繼續(xù)呈現(xiàn)增長趨勢，每百萬人口平均報告數(shù)1004份，大多數(shù)市州報告數(shù)和每百萬人口平均報告數(shù)呈不同幅度正增長；新的和嚴重報告構(gòu)成比均有增長，特別是嚴重報告數(shù)較去年同期增長33.41%，顯示報告質(zhì)量顯著提高，可利用度進一步提升；藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋面繼續(xù)擴大，基層網(wǎng)絡用戶數(shù)量快速增長，基層機構(gòu)注冊用戶突破9千余個。
品種的分析評價能力繼續(xù)加強，風險管理和溝通更為暢通。通過日監(jiān)測、月匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價，深入挖掘藥品風險信號，提出間苯三酚注射劑致過敏反應、穩(wěn)心顆粒致過敏反應，經(jīng)國家藥品不良反應監(jiān)測中心評估確認風險，要求生產(chǎn)企業(yè)自行修改說明書；組織我省21家三級醫(yī)院開展奧沙利鉑注射劑、奧拉西坦注射劑、奧司他韋等品種重點監(jiān)測及安全性評價工作，合理評價其臨床用藥風險，指導臨床合理用藥。
強化藥品風險管理，藥品不良事件監(jiān)測處置能力繼續(xù)增強。加強日常監(jiān)測和預警平臺值守，發(fā)現(xiàn)并處理預警事件215個，對處理意見為關注或繼續(xù)監(jiān)測的32個預警信號及時進行現(xiàn)場調(diào)查或抽樣檢驗，進一步保障公眾用藥安全。
進一步推進藥品生產(chǎn)企業(yè)落實監(jiān)測報告主體責任。根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，督促上市許可持有人履行藥品不良反應報告主體責任；對我省6家企業(yè)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測現(xiàn)場檢查，通過現(xiàn)場檢查，深入推進我省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，落實上市后藥品安全性監(jiān)測主體責任。
二、藥品不良反應/事件報告情況
（一）報告總體情況
1、2017年度藥品不良反應/事件報告情況
2017年湖北省共收集藥品不良反應/事件報告58749份，較上年增長13.97%。省中心自2007年開始，到2017年12月31日累計收集藥品不良反應/事件報告突破34萬份，詳見圖1。
2、新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告情況
2017年度，我省收到新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告19308份，占同期報告總數(shù)的32.87%，與2016年相比增長12.86%。其中新的報告14448份，與2016年相比增長5.93%；嚴重報告6565份，與2016年相比增長了33.41%。近6年來我省新的、嚴重的報告占比持續(xù)增加,報告構(gòu)成更加合理。詳見圖2。
3、藥品不良反應/事件縣級報告比例
2017年全省藥品不良反應監(jiān)測工作均衡發(fā)展，藥品不良反應/事件報告縣級覆蓋率達到100%。
4、報告來源
2017年藥品不良反應/事件報告來源主要為醫(yī)療機構(gòu)，其次為藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)，其他途徑也有少量報告，與2016年相比，醫(yī)療機構(gòu)報告比例持平，藥品經(jīng)營企業(yè)報告比例略有降低，生產(chǎn)企業(yè)報告比例有所上升。詳見圖3。
5、報告人職業(yè)
按報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生報告占比58.45%；藥師報告占比22.92%；護士報告占比17.04%；其他人員報告占比1.59%。與2016年相比，醫(yī)生的報告占比有所增加，藥師和護士的報告占比有所下降。詳見圖4。
6、涉及患者情況
按性別分布統(tǒng)計，男性患者和女性患者比例接近0.82: 1，女性略多于男性。年齡分布中，中年期、青壯年期及老年期患者仍然是主要人群，14歲以下兒童患者占比13.81%，與去年同期基本持平；老年患者占比24.55%，較去年同期上漲近2.3個百分比。年齡分布詳見圖5。
7、藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況
按懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學藥（不含生物制品）占總例次數(shù)的83.98%，中藥占14.24%，生物制品占1.78%，與2016年無明顯變化。詳見圖6。
給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占72.17%，其他注射給藥（如：肌內(nèi)注射、皮下注射等）占6.59%，口服給藥占18.02%，其他給藥途徑（如：外用，吸入給藥等）占2.86%。與2016年相比，靜脈注射給藥有所下降，口服途徑基本持平。詳見圖7。
8、累及系統(tǒng)及主要不良反應表現(xiàn)
2017年藥品不良反應/事件報告累及器官－系統(tǒng)分類，累及系統(tǒng)損害前3位的分別是皮膚及其附件損害、胃腸損害和全身性損害，前3位之和占比60.67%。前10位累及系統(tǒng)與2016年相比基本一致，排名順序及占比略有不同。詳見圖8。
9、2017年藥品不良反應/事件報告總體情況分析
2017年藥品不良反應/事件報告與2016年相比，未出現(xiàn)顯著變化。醫(yī)療機構(gòu)依然發(fā)揮著報告的主體渠道作用，藥品生產(chǎn)企業(yè)上報的報告數(shù)占比雖仍處于低位，但與2016年相比報告數(shù)和構(gòu)成比均有所上升，說明我省在落實藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應/事件監(jiān)測報告的主體責任工作有一定成效。中老年期患者不良反應報告比例近3年持續(xù)增長，提示應繼續(xù)關注老年期人群的用藥風險。
小貼士：是不是藥品不良反應報告數(shù)量增多，藥品就越不安全？
藥品不良反應監(jiān)測工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是為了及時發(fā)現(xiàn)、及時控制藥品安全風險?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》中規(guī)定國家實行藥品不良反應報告制度，鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。藥品不良反應報告數(shù)量多了，并不意味著藥品安全水平下降，而意味著我們掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準確。同樣，在醫(yī)療實踐中，能及時地了解藥品不良反應發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證醫(yī)療安全的重要措施。
（二）國家基本藥物監(jiān)測情況
1．國家基本藥物監(jiān)測總體情況
2017年全省收集國家基本藥物不良反應/事件病例報告22855份，占總報告數(shù)的38.90%，較2016年增長15.06%；嚴重報告2670份，占總體報告數(shù)的4.54%，較2016年增長33.43%。涉及化藥（含生物制品）病例報告占比84.26%，中成藥病例報告占比15.74%。
2.涉及患者情況
2017年國家基本藥物不良反應/事件病例報告中，男女比例為0.76:1。年齡分布中，構(gòu)成比依次為中年期、青壯年期、老年期和14周歲以下患者。
3.國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析
《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分）》（2012版）化藥和生物制品部分，共分25個類別，約317個品種。2017年，我省共收到國家基本藥物化學藥品（含生物制品）不良反應/事件報告19593例次（懷疑藥品為多個藥品的，按多例報告統(tǒng)計），涉及269個品種，其中嚴重報告2373例次，涉及179個品種。
國家基本藥物化藥不良反應/事件報告按類別統(tǒng)計，排名前5位的分別是抗感染藥，電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥，腫瘤用藥，心血管系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥，占國家基本藥物化藥報告例次數(shù)的79.50%。
品種排名中，注射制劑排名前10位的主要為抗感染藥；口服制劑主要為心血管系統(tǒng)用藥和抗感染藥。
按累及系統(tǒng)統(tǒng)計，排前5位的分別是皮膚及其附件損害（占比28.41%）、胃腸損害（占比21.23%）、免疫功能紊亂和感染（占比10.16%）、全身性損害（占比10.03%）和神經(jīng)系統(tǒng)損害（占比7.39%），前5位占國家基本藥物化藥報告例次數(shù)的77.22%。
4.?國家基本藥物中成藥情況分析
《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2017年我省共收到國家基本藥物中成藥137個品種不良反應/事件報告3599例次，其中嚴重報告438例次，涉及30個品種。
2017年我省收集國家基本藥物中成藥分類主要以內(nèi)科用藥、骨傷科用藥和婦科用藥為主，其中內(nèi)科用藥報告數(shù)占總報告數(shù)的85%以上，內(nèi)科用藥排名前3位的分別是溫理劑、開竅劑和祛瘀劑。
國家基本藥物目錄中成藥不良反應/事件病例報告累及系統(tǒng)排前5位分別為皮膚及其附件損害（占比29.77%）、胃腸損害（占比16.38%）、全身性損害（12.52%）、免疫功能紊亂和感染（占比10.65%）和心血管系統(tǒng)損害（占比8.39%），前5位占國家基本藥物中成藥總報告例次的77.71%。
5.監(jiān)測情況分析
2017年我省國家基本藥物不良反應/事件報告數(shù)與2016年相比增長15.06%，高于總體報告數(shù)增長率；基本藥物嚴重報告數(shù)增長33.43%，與總體嚴重報告增長率基本持平。其中，化藥（含生物制品）不良反應/事件報告數(shù)占比84.26%，中成藥報告數(shù)占比15.74%，共涉及國家基本藥物品種406個。與2016年相比，國家基本藥物不良反應/事件報告患者年齡、藥品劑型分布及累及系統(tǒng)分布無顯著變化?；幏诸愔校娊赓|(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥報告占比明顯上升，主要涉及營養(yǎng)藥復方氨基酸 (18AA)及復方水溶性維生素，中成藥分類主要以內(nèi)科用藥為主。
小貼士：什么是國家基本藥物？
為了加強國家對藥品生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的科學管理，保證人民防病治病的基本需求，適應醫(yī)療體系改革，打擊藥價虛高，我國政府有關部門組織制訂了《國家基本藥物》目錄，其所列品種是專家和基層廣大醫(yī)藥工作者從我國臨床應用的各類藥物中通過科學評價，篩選出來的具有代表性的藥物叫做國家基本藥物。這些藥物具有療效好、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便等特點。
（三）化學藥（含生物制品）監(jiān)測情況
1.品種及分類情況
2017年藥品不良反應/事件化學藥品報告涉及懷疑藥品1098個品種，49884例次（懷疑藥品為多個藥品的，按多例報告統(tǒng)計），占總例次數(shù)的83.98%；生物制品1058例次，占總例次數(shù)的1.78%，涉及51個品種。
2.涉及患者情況
2017年化學藥品不良反應/事件病例報告中，男女比例為0.83:1。年齡分布中，構(gòu)成比依次為中年期、青壯年期、老年期和14周歲以下患者。
3.涉及藥品情況
2017年化學藥不良反應/事件報告懷疑藥品分類排名前5位的與2016年一致，依次為抗感染藥（占比53.37%），心血管系統(tǒng)用藥（占比7.08%），腫瘤用藥（占比5.48%），神經(jīng)系統(tǒng)用藥（占比5.39%），電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥（占比4.76%），抗感染藥報告數(shù)量仍居首位，但與2016年相比占比降低近3個百分點。
化學藥品嚴重不良反應/事件報告中，居首位是抗感染藥（占比43.10），其次是腫瘤用藥（占比17.34%），神經(jīng)系統(tǒng)用藥（占比5.71%），電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥（占比5.17%）和心血管系統(tǒng)用藥（占比4.98%），與總體報告相比，腫瘤用藥占比明顯提高。
化學藥品按劑型分布統(tǒng)計，注射制劑占81.24%，口服制劑占16.74%，其他類型制劑占2.02%；靜脈滴注的占比73.59%，口服給藥的占比16.86%，生物制品90%以上都為注射給藥。
4.總體情況分析
化藥分類中，抗感染藥報告數(shù)仍居首位，主要集中在頭孢菌素類、喹諾酮和大環(huán)內(nèi)酯類，其次為心血管系統(tǒng)用藥和腫瘤用藥，隨著心血管系統(tǒng)疾病發(fā)病率的上升和腫瘤疾病的發(fā)現(xiàn)，相關藥物的使用也隨之增長，應警惕此類藥物的用藥風險，提高用藥安全。
小貼士：藥品不良反應的防治原則。
藥品不良反應的防治原則：用藥前仔細閱讀說明書；發(fā)生不良反應，立即停用所使用的藥品；及時就醫(yī)，進行生命體征監(jiān)護；積極對癥治療；加強支持治療，維持水和電解質(zhì)平衡。
（四）中成藥監(jiān)測情況
1.總體情況
2017年藥品不良反應/事件報告涉及中藥8458例次，占總報告例次數(shù)的14.24%，涉及757個品種。
2.涉及患者情況
2017年中成藥藥品不良反應/事件病例報告中，男女比例為0.75:1。年齡分布中，構(gòu)成比依次為中年期、老年期、青壯年期和14周歲以下患者。
3.?涉及藥品情況
2017年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品中，中成藥報告分類排名前5位的依次為理血劑、補益劑、清熱劑、開竅劑、祛濕劑，嚴重報告前3位是理血劑、補益劑、開竅劑。品種排名前10位都是中藥注射劑，前3位分別為香丹注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑。
按劑型分布統(tǒng)計，注射制劑占70.38%，口服制劑占22.85%，其他類型制劑占6.77%；給藥途徑分布中，口服途徑占比67.68%，其他注射途徑占比2.51%,口服途徑占比24.05%，其他給藥途徑占比5.76%。
4.總體情況分析
中成藥分類主要以理血劑、補益劑和清熱劑為主，具體品種排名前10位的都為中藥注射劑，提示中藥注射劑的用藥風險仍需繼續(xù)關注，從給藥途徑上看，同時，中成藥的口服給藥途徑報告占比高于總體報告和化藥報告口服給藥途徑占比，提示中成藥臨床使用要辨證施治。
小貼士：中藥、西藥一起吃，會不會增加不良反應？
答：中藥、西藥聯(lián)用，有時能起到提高療效、減少不良反應的目的，但是有時候合并使用不一定能提高療效，反而會增加不良反應，應充分聽取醫(yī)生的意見，醫(yī)生也應該加強這方面知識的學習。
（五）抗感染藥監(jiān)測情況
抗感染藥系指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌藥、抗病毒藥、抗分支桿菌藥等。2017年我省收到抗感染藥物不良反應/事件病例報告26267份，占2017年總體報告的45.71%，涉及211品種；嚴重報告2513份，占抗感染藥的9.57%，涉及117個品種。與2016年相比，抗感染藥報告增長6.05%、抗感染藥嚴重報告增長23.01%。
1.患者情況
2017年抗感染藥藥品不良反應/事件病例報告中，男女比例為0.82:1。年齡分布中，構(gòu)成比依次為中年期、青壯年期、14周歲以下和老年期患者。
2.藥品情況
2017年抗感染藥的藥品不良反應/事件報告數(shù)量排名前5位的分別是頭孢菌
素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥，與2016年相比，除大環(huán)內(nèi)酯類排名由第4位取代青霉素類進入第3位，其他無明顯變化。排名前3位的品種為左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦，嚴重報告中排名前3位的分別是頭孢菌素類、喹諾酮類和抗結(jié)核病藥，排名前3位的品種分別是左氧氟沙星、頭孢哌酮舒巴坦、頭孢曲松，與2016年基本一致。
2017年抗感染藥不良反應/事件病例報告涉及9大類抗感染藥，抗生素居首位，其次是合成抗菌藥、天然來源抗感染藥、抗分枝桿菌藥、抗病毒藥、抗真菌藥、其他抗感染藥、抗寄生蟲藥和消毒防腐藥。其中，抗生素報告中主要為頭孢菌素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥和青霉素；合成抗菌藥主要是喹諾酮類。
劑型分布中，注射制劑占91.41%，口服制劑占7.14%，其他劑型占1.46%。與總體報告相比，注射制劑占比偏高，口服制劑占比有所下降；抗感染藥嚴重報告中與總體嚴重報告相比，注射制劑占比有所上升，口服制劑占比有所下降。
3.累及器官系統(tǒng)情況
2017年抗感染藥病例報告累及系統(tǒng)排名前5位的分別是皮膚及其附件損害
（占比41.35%）、胃腸損害（占比17.76%）、免疫功能紊亂和感染（占比12.04%）、全身性損害（占比7.55%）及神經(jīng)系統(tǒng)損害（占比5.04%），與2016年相比無明顯變化。嚴重報告損害系統(tǒng)前5位的是皮膚及其附件損害、全身性損害、免疫功能紊亂和感染、呼吸系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害。
4.監(jiān)測情況分析
2017年全省抗感染藥不良反應/事件病例報告數(shù)較上年同期增長6.05%，增長水平低于2017年總體報告的增幅；嚴重報告增長水平低于2017年嚴重總報告增幅。
2017年抗感染藥藥品不良反應/事件報告數(shù)量排名首位的是頭孢菌素類和喹諾酮類，與其臨床應用廣泛有關，累及系統(tǒng)損害主要集中在皮膚及其附件損害和胃腸損害，不良反應表現(xiàn)以過敏反應及其特征為主。嚴重報告中，注射劑型以左氧氟沙星、頭孢哌酮舒巴坦、頭孢曲松等這些常用品種為首，口服制劑以吡嗪酰胺、乙胺吡嗪利福異煙、異煙肼等抗結(jié)核病藥為首，累及系統(tǒng)損害集中在皮膚及其附件損害和全身性損害，不良反應表現(xiàn)注射制劑主要為呼吸困難及過敏樣反應，口服制劑主要為肝功能異常。年齡分布中，14周歲以下兒童報告占比有所增長，提示臨床用藥應繼續(xù)警惕兒童用藥風險。劑型分布中，注射制劑報告占抗感染藥報告的九成以上，抗感染藥的合理給藥途徑也需積極倡導。
抗感染藥中喹諾酮類藥品總體報告及嚴重報告占比一直僅次于頭孢類藥物，嚴重不良反應報告也較多，特別是左氧氟沙星、加替沙星及環(huán)丙沙星等氟喹諾酮類藥物，喹諾酮類藥物的安全性一直備受關注，新的風險也不斷被發(fā)現(xiàn)，國家藥品不良反應監(jiān)測中心近年來發(fā)布多篇關于氟喹諾酮類藥物的風險警示信息，提示患者使用該類藥品時應仔細閱讀產(chǎn)品說明書，警惕用藥風險。
小貼士1：細菌為什么能對抗菌藥物產(chǎn)生耐藥性?
答；自然界的微生物為了維持自身代謝、保護生存條件免受其它微生物侵襲，在其生長過程中會產(chǎn)生一些次級代謝產(chǎn)物，這些化學物質(zhì)具有調(diào)節(jié)本身代謝和殺滅其它微生物的作用，是微生物產(chǎn)生的一種抗生物質(zhì)。自從微生物產(chǎn)生的這種抗生物質(zhì)被人類發(fā)現(xiàn)并被研制成抗菌藥物以來，人類開始介入了微生物之間的抗生斗爭。細菌也就把人類制成的抗菌藥物視作抗爭的對象，只要接觸過某種抗菌藥物就擇優(yōu)去劣的進化原則保留并延續(xù)那些菌：包括能滅活抗菌藥物的物質(zhì)，如各種滅活酶，或改變本身的代謝規(guī)律使抗菌藥物無法將其殺滅，改變抗生素作用的靶位，降低吸收，增加排出。這樣就形成了細菌對抗菌藥的耐藥性，使本來有效的抗菌藥物在遇到耐藥菌引起的感染時療效下降，甚至完全無效。如當前耐多藥結(jié)核菌就成了世界上結(jié)核病防治的難題。
小貼士2：哪些藥可能影響兒童的健康？
答：國內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；胃復安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；鼻眼凈（萘甲唑啉）能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應特別慎重。
三、藥品安全性再評價
2017年，我省組織21家三級醫(yī)院開展奧沙利鉑注射劑、奧拉西坦注射劑、奧司他韋等品種的安全性再評價研究，合理評價其臨床用藥風險。
（一）奧司他韋口服制劑重點監(jiān)測
奧司他韋用于成人和1 歲及1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療及成人和13 歲及13 歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。奧司他韋口服制劑重點監(jiān)測研究表明：該品種不良反應涉及全身性損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害，如過敏樣反應等為藥品說明書未載明的反應，屬于新的不良反應，建議生產(chǎn)企業(yè)完善說明書，另外，該品種國外說明書提示可引起肝酶異常，本次研究中收集到1例類似病例，建議對該品種加強監(jiān)測，密切關注該藥此類不良反應。
（二）奧沙利鉑注射劑安全性再評價
奧沙利鉑注射劑適用于經(jīng)氟尿嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氮尿嘧啶使用。安全性再評價結(jié)果表明：（1）奧沙利鉑不良反應的發(fā)生率較高，發(fā)生率約達到40%，以全身性損害較多；（2）國內(nèi)奧沙利鉑注射劑生產(chǎn)企業(yè)說明書不良反應描述較為簡潔，不能給予患者充分信息，對收集的病例進行分析：血液系統(tǒng)不良反應的發(fā)生率為21.13%，不良反應發(fā)生率較高，肝功能異常的發(fā)生率為1.33%，屬常見的不良反應，同時收集到定向力障礙、呼吸短促、雙肺哮鳴音等不良反應,國內(nèi)說明書均未提示或詳細闡述；國外說明書上市后經(jīng)驗項中提示有“感染及侵染類疾病、心臟器官疾病、呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病”，本次收集的病例中出現(xiàn)心房纖顫，但其并未在說明不良反應項或者是上市后經(jīng)驗項中有說明，建議密切關注該藥上市后研究，并在藥品說明書中增加警示性語言；（3）該品種臨床使用仍有不依循說明書情況，如說明書上明確提示“使用時不要與其他任何藥物混合或經(jīng)同一輸液通道同時使用，（特別是5-氟尿嘧啶、堿性溶液、氨丁三醇和含輔料氨丁三醇的亞葉酸類藥品）”，而病例中有使用木糖醇注射液為溶媒，使用后出現(xiàn)Ⅳ級過敏反應。
（三）奧拉西坦注射劑安全性再評價
奧拉西坦注射劑適應癥為用于腦損傷及其引起的神經(jīng)功能缺失、記憶與智能障礙的治療。安全性再評價結(jié)果表明：奧拉西坦注射劑在臨床使用科室較集中，使用人群年齡范圍較廣，不良反應/事件發(fā)生率偶見，但仍存在以下問題：（1）臨床用藥在用法用量方面仍有超說明書用藥的現(xiàn)象，臨床醫(yī)師在使用奧拉西坦注射劑時應合理、規(guī)范用藥；尤其是用藥療程、劑量和溶媒；（2）說明書顯示兒童用藥禁忌不明，而文獻研究表明兒童與成人不良反應發(fā)生率有顯著性差異，提示兒童使用奧拉西坦的安全性和合理性有待進一步研究，說明書中的相關信息需進一步完善；（3）說明書中藥物相互作用項尚無研究，集中監(jiān)測顯示其聯(lián)合用藥涉及廣泛，類別多，應對其開展進一步研究。
小貼士：從患者的角度怎樣做到安全用藥?
首先，我們提倡患者的安全用藥意識。俗話說是藥三分毒，藥品是不同于其他商品的，在發(fā)揮治療作用的同時會不可避免的伴隨著毒副作用。因此患者在用藥前一定要仔細閱讀說明書，特別是說明書中的不良反應、禁忌、藥物相互作用、注意事項等內(nèi)容，這都是需要認真閱讀的，必要時還需要咨詢藥師或者是相關的專業(yè)人士。其次，就是我們在患者用藥的觀念上也需要更新，過去可能老百姓主動要求醫(yī)生輸液治療，這是一個誤區(qū)。我們的觀點就是從專業(yè)角度講，能口服就不要肌肉注射，能肌肉注射就不要靜脈輸液，這樣盡可能大的把藥品的副作用和風險降到最低。
四、有關說明
（一）本年度報告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中2017年1月1日至2017年12月31日我省上報的數(shù)據(jù)。
（二）與大多數(shù)國家一樣，我省藥品不良反應報告是通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中的，也存在自發(fā)報告系統(tǒng)的的局限性，如漏報、填寫不規(guī)范、信息不完善、無法計算不良反應發(fā)生率等。
（三）每種藥品不良反應/事件報告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應/事件報告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應發(fā)生率的高低或者嚴重程度。
（四）本年度報告完成時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，有些問題并不代表最終的評價結(jié)果。