根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《轉發(fā)<關于印發(fā)2018年江西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的通知>》(饒食藥監(jiān)械〔2018〕5號)的有關要求,抽取了12名檢查員組成6個檢查組,對33家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了飛行檢查。
被檢查企業(yè)原則上具有植入材料和人工器官、臨床檢驗分析儀器(含體外診斷試劑)和其他需冷藏、冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營范圍;或者投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
根據(jù)有關要求,下一步將對檢查情況予以公示。對檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法情形的將移送有關部門立案查處;對經(jīng)核實企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件且無法取得聯(lián)系的,將按照相關規(guī)定依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》并向社會公告; 對發(fā)現(xiàn)存在不符合《規(guī)范》要求項目,責令限期整改的企業(yè),所在縣市局將對企業(yè)整改落實情況進行跟蹤檢查。