為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗。本期抽驗信息涉及紅外額式體溫計、數(shù)字大功率耳背式助聽器2個品種，共2批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況公告如下：
一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）紅外額式體溫計1批：深圳市小村機器人智能科技有限公司生產(chǎn)，溫度顯示范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）數(shù)字大功率耳背式助聽器1批：奧迪康（上海）聽力技術(shù)有限公司生產(chǎn)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。
安徽省藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費者，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。選擇醫(yī)療器械，首先要看經(jīng)營者主體是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；其次是看產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書，是否標(biāo)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號以及生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等，使用時請仔細(xì)閱讀標(biāo)簽和說明書，特別注意說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。如購買到假冒或不合格醫(yī)療器械，請及時撥打當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門舉報投訴電話?12315。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月16日