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省食藥監(jiān)局日前公布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，經(jīng)抽驗(yàn)并核查確認(rèn)，22批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及定制式義齒、醫(yī)用紗布片、特定電磁波治療器等。

不合格產(chǎn)品中，定制式義齒共有7批次，標(biāo)示生產(chǎn)單位涉及阜陽市鴻利義齒有限責(zé)任公司、安徽亞鈦義齒科技有限公司、阜陽市精誠義齒有限公司、銅陵市雅嘉義齒制作有限公司、南陵鑫冠義齒制作有限公司、合肥市常春藤齒科器材有限公司。主要不符合標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目有耐急冷急熱性、孔隙度、耐腐蝕性。

5批次醫(yī)用紗布片不合格，涉及標(biāo)稱河南新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的3批次醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、揚(yáng)州佳運(yùn)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用脫脂紗布片、揚(yáng)州市唐榮醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用紗布片。

據(jù)公告，不合格產(chǎn)品還涉及特定電磁波譜治療器、乳腺治療儀等。

對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，食藥監(jiān)部門正在進(jìn)一步查處。

安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2018年第1期）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。本期經(jīng)抽驗(yàn)并核查確認(rèn)，共10個(gè)品種22個(gè)批（臺(tái)）次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,詳細(xì)見附件。對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，各市（直管縣）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。

　　特此公告。

　　附件：安徽省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2018年9月27日

安徽省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

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