依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》要求，遼寧省局將全省23家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（不含無菌植入類）、35家無菌生產(chǎn)企業(yè)和7家植入類生產(chǎn)企業(yè)確定為重點檢查企業(yè)，組織開展了對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，取得了明顯成效。
一是積極開展督導(dǎo)檢查工作。組成2個督導(dǎo)檢查組，深入無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，督導(dǎo)檢查各市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，與有關(guān)市局和企業(yè)深入分析原因，查找不足，研究制定整改措施，層層傳導(dǎo)壓力，推動檢查工作深入開展。年度共檢查42家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)201次；檢查23家三類非無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)41次。責(zé)令整改48家次，處罰1家，罰沒2.8萬元。二是以問題為切入點，強(qiáng)化指導(dǎo)和督辦，提高監(jiān)管實效性。針對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，建立定期調(diào)度制度，要求各市局每半個月匯報一次企業(yè)整改情況，企業(yè)整改完成經(jīng)市局復(fù)查合格后再向省局提交正式整改報告。為進(jìn)一步強(qiáng)化飛行檢查成效，及時給未接受飛行檢查的高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘，定期召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通報會，通報飛行檢查情況，剖析企業(yè)落實質(zhì)量管理規(guī)范存在的薄弱環(huán)節(jié)和主要原因，就進(jìn)一步提高風(fēng)險責(zé)任意識、完善質(zhì)量管理體系等工作提出要求。年度共飛行檢查7家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、10家無菌二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)缺陷問題149項，其中1家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2家二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因質(zhì)量體系存在缺陷，已停產(chǎn)整改。