為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對軟性接觸鏡1個(gè)品種188批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
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一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家企業(yè)14批。具體為：
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軟性接觸鏡9家企業(yè)14批次產(chǎn)品。昱嘉科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次彩媚新情軟性親水接觸鏡、1批次晶彩軟性親水接觸鏡，基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇尊龍光學(xué)有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，透氧量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；韓國GEO Medical Co.，Ltd生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens（代理人：上海高樂博眼鏡有限公司），總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州琦安琦視覺科技有限公司、（臺灣）精能光學(xué)股份有限公司、上海衛(wèi)康光學(xué)眼鏡有限公司生產(chǎn)的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司生產(chǎn)的3批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中，1批次后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；晶碩光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次、永勝光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次軟性親水接觸鏡，紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
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二、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及67家企業(yè)的1個(gè)品種174批，見附件2。
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三、相關(guān)企業(yè)應(yīng)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年1月6日前向社會公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
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四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實(shí)情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)總局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會公開。
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五、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年1月10日前報(bào)告總局。
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特此公告。
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附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/出廠編號
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抽樣單位
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檢驗(yàn)單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
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1
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彩媚新情軟性親水接觸鏡
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深圳英諾華光學(xué)科技
有限公司
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昱嘉科技股份
有限公司
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淡藍(lán)色、綠、紫、灰、棕、金、黑
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/S15972
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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基弧半徑或給定底直徑的矢高
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2
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晶彩軟性親水接觸鏡
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深圳英諾華光學(xué)科技
有限公司
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昱嘉科技股份
有限公司
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藍(lán)、棕、灰、紫、綠、金、黑
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/DUA
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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基弧半徑或給定底直徑的矢高
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3
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軟性親水
接觸鏡
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江蘇尊龍光學(xué)有限公司
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江蘇尊龍光學(xué)有限公司
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PRETTY-V
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/150516C
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江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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透氧量
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4
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軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens
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上海高樂博
眼鏡有限公司
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韓國 GEO Medical Co.,Ltd代理人：上海高樂博眼鏡
有限公司
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IMAGE COLOR II X4U-245
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生產(chǎn)日期：
2015/06
批號：
GFFE450508
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上海市食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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1.總直徑；2.基弧半徑或給定底直徑的矢高
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5
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軟性親水
接觸鏡
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廣州琦安琦
視覺科技
有限公司
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廣州琦安琦視覺科技有限公司
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Comfort.Ⅰ
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生產(chǎn)日期：2015.04.02
2014.11.15
批號：
201411-5 201504-1
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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總直徑
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6
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軟性親水
接觸鏡
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吉林省精能眼鏡有限公司
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（臺灣）精能光學(xué)股份有限公司
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iLens Daily
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/
0904P165209C1、0912P165209C1、0928P165209B1
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吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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總直徑
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7
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軟性親水
接觸鏡
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蘭新電器綜合市場晴美眼鏡行
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上海衛(wèi)康光學(xué)眼鏡有限公司
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1片/瓶蝶彩
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生產(chǎn)日期：
2015-7-7 2015.11.6 2015.7.14
批號：
NZ007G07 NZ011G06
?NZ007G14
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甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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總直徑
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8
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軟性親水
接觸鏡
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青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司
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青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司
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COSMETIC
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16.05.18/
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山東省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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總直徑
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9
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軟性親水
接觸鏡
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青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司
|
青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司
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COSMETIC
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16.02.27/
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山東省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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總直徑
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10
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軟性親水
接觸鏡
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西安舒博光學(xué)科技有限公司
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青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司
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COSMETIC
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20160226/
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陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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1.總直徑；2.后頂焦度
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11
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軟性親水
接觸鏡
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盤錦形象精益眼鏡有限公司
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晶碩光學(xué)股份
有限公司
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淡藍(lán)色含水量58%
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生產(chǎn)日期：/
2015/01/16
2014/11/02
批號：
05141101
05150116
02141102
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遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）
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12
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軟性親水
接觸鏡
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鄭州市金水區(qū)利明眼鏡文化路店
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晶碩光學(xué)股份有限公司
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淡藍(lán)色含水量58%
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生產(chǎn)日期：2015/12/11
2015/12/10
2015/08/14
批號：
05151211
05141101
04151210
06151211
01150814
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河南省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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紫外光區(qū)要求
（適用時(shí)）
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13
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軟性親水
接觸鏡
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遼陽市宏偉區(qū)沈陽老光明鐘表眼鏡店
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永勝光學(xué)股份有限公司
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Eye Secret Color半年拋
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生產(chǎn)日期：20150914
批號：H3B182AJRD
H3B181AJRB
H3B181AJRC
H3B182AJRK
H3B182AJRB
H3B182AJRJ
H3B183AJRA
H3B182AJRA
H3B182AJRI
H3B182AJRF
H3B182AJRH
H3B182AJRC
H3B182AJRG
H3B181AJRE
H3B181AJRF
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遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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紫外光區(qū)要求
（適用時(shí)）
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14
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軟性親水
接觸鏡
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西安曲江新區(qū)（大明宮）睛美眼鏡行
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永勝光學(xué)股份有限公司
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Eye Secret Color半年拋
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生產(chǎn)日期：
20150925 20150929
20150925
批號：
H6B067AJJA H6B071AJLJ H6B068AJJK
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陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）
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2.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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食品藥品監(jiān)管總局
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2017年12月13日