Ion Beam Applications S.A.對(duì)質(zhì)子治療系統(tǒng)主動(dòng)召回
????? 億比亞（北京）粒子加速器技術(shù)有限公司報(bào)告，由于噴嘴沒有正確鎖緊時(shí)，質(zhì)子治療系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)機(jī)架依然可能旋轉(zhuǎn)。噴嘴靠一個(gè)旋轉(zhuǎn)軸環(huán)緊固在噴嘴架上，并由定位銷將軸環(huán)定位。定位銷插入時(shí)，會(huì)觸碰限位開關(guān),（參照附件1）。凹孔內(nèi)壁產(chǎn)生的金屬屑可能阻擋限位開關(guān)復(fù)位并使其處于關(guān)閉狀態(tài)，而此時(shí)定位銷實(shí)際卻沒有發(fā)揮作用。定位管理系統(tǒng)的限位開關(guān)信號(hào)誤判為定位銷已到位（噴嘴已鎖緊），所以允許機(jī)架旋轉(zhuǎn)。這樣導(dǎo)致的后果是，機(jī)架旋轉(zhuǎn)到90°和270°時(shí)，噴嘴會(huì)脫落等原因，Ion Beam Applications S.A.對(duì)其生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)（注冊(cè)或備案號(hào)：SDA(I) 20033320636）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
