為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效,安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗。本期抽驗信息涉及紅外額溫計1個品種,共2批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況公告如下:
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
(一)紅外額溫計1批:湖南英和康元生物工程有限公司生產(chǎn),顯示范圍/溫度顯示范圍不符合標準規(guī)定。
(二)紅外額溫計1批:深圳市樂爾康電子科技有限公司生產(chǎn),設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。
安徽省藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費者,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。選擇醫(yī)療器械,首先要看經(jīng)營者主體是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》;其次是看產(chǎn)品的標簽和說明書,是否標有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號以及生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等,使用時請仔細閱讀標簽和說明書,特別注意說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。如購買到假冒或不合格醫(yī)療器械,請及時撥打當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門舉報投訴電話?12315。?
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安徽省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月14日
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