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企業(yè)名稱
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上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司
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法定代表人
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威廉.?林頓
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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段建濤
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管理者代表
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余紅彥
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注冊(cè)地址
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上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路88號(hào)12幢B棟
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生產(chǎn)地址
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上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路88號(hào)12幢B棟102、202室
上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)8幢303室B區(qū)和C區(qū)
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檢查日期
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2018年5月8日-2018年5月9日
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產(chǎn)品名稱
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沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第二十七條
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十萬級(jí)潔凈車間的器具清洗間內(nèi)存放有標(biāo)識(shí)為“已清洗”玻璃器皿，無具體清洗日期、清洗人員記錄；查閱沙眼衣原體陽(yáng)性質(zhì)粒配制記錄（407-RD）中標(biāo)注為自制的CT質(zhì)粒（批號(hào)20170222），無法對(duì)其前處理過程進(jìn)行追溯。
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規(guī)范第五十條
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批號(hào)為0000250984沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）的生產(chǎn)記錄中，核酸提取液配制記錄缺少主要設(shè)備信息（如天平、移液槍）。
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規(guī)范第五十九條
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生產(chǎn)工藝規(guī)程（編號(hào)207-PM-001）4.7.2條中規(guī)定分裝完成后進(jìn)行燈檢，檢查是否有異物，及瓶中是否加了樣品，查看半成品（核酸提取液、擴(kuò)增反應(yīng)液、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照）燈檢記錄，只記錄燈檢總數(shù)量、合格品數(shù)量、不合格品數(shù)量。
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附錄2.1.2
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未定期開展?jié)崈魠^(qū)操作人員關(guān)于微生物知識(shí)的培訓(xùn)。
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附錄2.2.5
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質(zhì)粒的前處理未在萬級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行操作。
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附錄2.2.11
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十萬級(jí)潔凈區(qū)的蒸汽滅菌功能間未設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)裝置。
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附錄2.3.6
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溫度報(bào)警系統(tǒng)提示2018年3月9日19時(shí)10分位于TT-EP-126-01E溫度探頭報(bào)警，企業(yè)未按體系文件中偏差處理規(guī)程（107QA-002）的規(guī)定進(jìn)行偏差處理。
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附錄2.6.9
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手消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)307-PM-004），未明確消毒劑品種、更換周期、使用頻次。
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附錄2.6.16
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查批號(hào)為0000250984沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）生產(chǎn)記錄，剩余的核酸提取液、擴(kuò)增反應(yīng)液、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照中間品按廢液廢物進(jìn)行處理，但無處置記錄。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年5月25日
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