為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.湖北精準(zhǔn)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：JZK-302，產(chǎn)品編號(hào)：2204002E02012，不合格項(xiàng)目：規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差。
2.珠海美華醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次液基薄層細(xì)胞保存液，規(guī)格型號(hào)：Ⅱ型10ml/瓶，批號(hào)：20220201，不合格項(xiàng)目：PH值。
3.Nova Biomedical Corporation 諾瓦生物醫(yī)學(xué)公司生產(chǎn)的1批次血糖分析儀，規(guī)格型號(hào)：StatStrip Xpress，產(chǎn)品編號(hào)：236016221299，不合格項(xiàng)目：概述。
4.平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：平面掛耳型，批號(hào)：22042601，不合格項(xiàng)目：口罩帶。
對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
?2023年3月30日
附??件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單?
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序號(hào)
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樣品名稱
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受檢單位
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標(biāo)示生產(chǎn)單位
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規(guī)格型號(hào)
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生產(chǎn)批號(hào)/
產(chǎn)品編號(hào)
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抽樣單位
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檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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不合格項(xiàng)目
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備注
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1
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醫(yī)用紅外額溫計(jì)
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永城市瑞康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司
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湖北精準(zhǔn)康醫(yī)療器械有限公司
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JZK-302
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2204002E02012
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永城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差
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2
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液基薄層細(xì)胞保存液
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南陽市第一人民醫(yī)院
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珠海美華醫(yī)療科技有限公司
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Ⅱ型 10ml/瓶
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20220201
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南陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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PH值
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3
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血糖分析儀
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南陽市醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校第一附屬醫(yī)院
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Nova Biomedical Corporation 諾瓦生物醫(yī)學(xué)公司
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StatStrip Xpress
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236016221299
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南陽市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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概述
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4
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醫(yī)用外科口罩
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平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司
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平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司
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平面掛耳型
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22042601
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河南省藥品監(jiān)督管理局第六監(jiān)管分局
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河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
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口罩帶
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