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企業(yè)名稱
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懷化市星耀義齒開發(fā)制作加工廠
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法定代表人
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蔣永忠
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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蔣永忠
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管理者代表
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李暉艷
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注冊(cè)地址
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懷化市經(jīng)開區(qū)天星西路農(nóng)副產(chǎn)品市場A區(qū)13棟5單元422號(hào)
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生產(chǎn)地址
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懷化市經(jīng)開區(qū)天星西路農(nóng)副產(chǎn)品市場A區(qū)13棟5單元422號(hào)
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檢查日期
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2018年9月11日
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產(chǎn)品名稱
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定制式義齒
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
????本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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檢查組現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該公司無相關(guān)生產(chǎn)人員，企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。經(jīng)查，該公司已于2018年8月15日向懷化市食品藥品監(jiān)督管理局提交停產(chǎn)報(bào)告。
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處理措施
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????懷化龍星義齒醫(yī)療器械有限公司于2018年8月15日向懷化市食品藥品監(jiān)督管理局提交停產(chǎn)報(bào)告。該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書面報(bào)告市局，經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。懷化市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年9月20?日
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