?近日，國家藥監(jiān)局通報了對邁克生物股份有限公司等6家醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛行檢查結果：共檢查出一般問題31項。
通報顯示，對邁克生物股份有限公司等5家企業(yè)的檢查屬合規(guī)檢查。其中，邁克生物股份有限公司的丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）存在“未對抗原抗體等生物物料的開瓶后的有效期進行驗證”等3項一般缺陷；天津泰士康醫(yī)療科技有限公司的血液透析濃縮物存在“配液室頂部有污跡，搬運車車鏟有銹跡”等14項一般缺陷；蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司的血液透析濃縮物存在“血液透析濃縮物生產批記錄，未見原材料和包裝材料的自凈過程記錄”等8項一般缺陷。另外，鄭州冠橋義齒制作有限公司現(xiàn)場處于停產狀態(tài)，未見檢驗設備，生產區(qū)見少部分設備，成品庫無成品，無管理、生產和檢驗人員；企業(yè)曾于2018年1月20日向鄭州市食品藥品監(jiān)管局提交停產申請，9月3日在鄭州市食藥監(jiān)局官網(wǎng)進行停產公示。陜西仁康藥業(yè)有限公司的隱形眼鏡護理液生產現(xiàn)場處于停產尚未恢復生產狀態(tài)，同時存在“原輔料質量標準已更新為新版，但舊版沒有作廢標識”等6項一般缺陷。
對長春民健醫(yī)療器械有限公司的一次性使用輸液器帶針的檢查屬專項檢查，檢查發(fā)現(xiàn)存在12項一般缺陷，包括生產廠區(qū)入口處未設置防鼠措施；未按文件規(guī)定對回料粉碎機進行擦拭清潔，且未提供記錄等。
通報強調，對于以上檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)所在地各省、市藥品監(jiān)管局要責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查；并要求企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。對處于停產狀態(tài)的兩家企業(yè)，重新生產時應經企業(yè)所在省藥品監(jiān)管局檢查通過后方可恢復生產。