|
企業(yè)名稱
|
長沙市途源醫(yī)療器械有限公司
|
法定代表人
|
李沅清
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
李沅清
|
管理者代表
|
?
|
|
注冊地址
|
湖南省長沙縣果園鎮(zhèn)古井社區(qū)果園大道328號
（湖南長沙果福車業(yè)有限公司內(nèi)）
|
|
生產(chǎn)地址
|
湖南省長沙縣果園鎮(zhèn)古井社區(qū)果園大道328號
（湖南長沙果福車業(yè)有限公司內(nèi)）
|
|
檢查日期
|
2018年9月11日
|
|
產(chǎn)品名稱
|
普通病床
|
|
檢查目的
|
合規(guī)檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
|
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
|
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問題描述
|
|
?
|
現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)一般缺陷：
|
|
規(guī)范第7條
|
企業(yè)未確定管理者代表。
|
|
規(guī)范第17條
|
倉儲區(qū)未按照待驗(yàn)、合格、不合格、召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放產(chǎn)品。
|
|
規(guī)范第20條
|
生產(chǎn)設(shè)備(如油壓機(jī))未見明顯狀態(tài)標(biāo)識，以及使用、清潔、維護(hù)操作記錄。
|
|
規(guī)范第22條
|
未見檢驗(yàn)儀器（如游標(biāo)卡尺）的使用記錄。
|
|
規(guī)范第51條
|
未見產(chǎn)品標(biāo)識控制程序。
|
|
規(guī)范第70條
|
未見返工控制文件。
|
|
規(guī)范第73條
|
未見數(shù)據(jù)分析程序。
|
|
處理措施
|
|
針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。企業(yè)完成整改后，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年9月20日
|