近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報稱，因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，上海得邦得力激光技術(shù)有限公司、青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司、江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司被責(zé)令立即停產(chǎn)整改。
通報顯示，上海得邦得力激光技術(shù)有限公司存在4項嚴重缺陷和5項一般缺項。青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司存在5項嚴重缺陷和6項一般缺陷。江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司存在2項嚴重缺陷及17項一般缺陷。
據(jù)悉，國家藥品監(jiān)管局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成全部缺陷項整改并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。