??? 近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《2022年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》，全面安排部署2022年藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)。要點(diǎn)明確以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為遵循，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念，堅(jiān)持“六個(gè)強(qiáng)化”，樹立“六種思維”，守底線保安全，追高線促發(fā)展，以藥品全生命周期管理、全鏈條監(jiān)管為重點(diǎn)，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，推動落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，保障公眾用藥安全有效。著重抓好八個(gè)方面的重點(diǎn)工作：
??? 一是強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。開展“制度實(shí)施年”活動，督促各項(xiàng)生產(chǎn)監(jiān)管制度落地。加強(qiáng)上下聯(lián)動、左右協(xié)作，提升藥品生產(chǎn)監(jiān)管效能。實(shí)施“聯(lián)動聯(lián)處”和“罰幫并重”機(jī)制，強(qiáng)化后處置措施落實(shí)，并幫扶企業(yè)整改提升。二是強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫，督促上市許可持有人實(shí)施年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)自查等多項(xiàng)報(bào)告制度，落實(shí)兩個(gè)清單，履行產(chǎn)品全生命周期管理責(zé)任，確保其生產(chǎn)經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)。三是強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和企業(yè)監(jiān)管。聚焦重點(diǎn)品種，科學(xué)制定年度檢查計(jì)劃，對疫苗、血液制品、集采中選注射劑等重點(diǎn)品種實(shí)施全覆蓋重點(diǎn)檢查，對其他無菌藥品、生物制品、創(chuàng)新藥、特殊藥品等加大檢查力度，著力發(fā)現(xiàn)深層次風(fēng)險(xiǎn)問題。四是強(qiáng)化生產(chǎn)專項(xiàng)整治和檢查。根據(jù)統(tǒng)一部署，開展藥品安全專項(xiàng)整治。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，開展集采藥品、中藥、第二類精神藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，依法依規(guī)及時(shí)處置風(fēng)險(xiǎn)隱患。五是強(qiáng)化技術(shù)支撐作用。實(shí)施“檢查質(zhì)量提升年”行動，構(gòu)建檢查程序規(guī)范化、飛行檢查常態(tài)化、檢查進(jìn)度均衡化、檢查督導(dǎo)時(shí)效化的“四化”檢查機(jī)制，實(shí)現(xiàn)日常檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查和其他檢查有機(jī)結(jié)合。實(shí)施“盲抽盲檢”，提升抽檢效能。提升藥物警戒水平，及時(shí)監(jiān)測和處置不良反應(yīng)聚集性事件。六是強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管水平提升。提升智慧監(jiān)管能力，探索建立藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)智能預(yù)警系統(tǒng)。推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提升檢查能力和應(yīng)急處置能力。探索開展監(jiān)管科學(xué)研究，引導(dǎo)行業(yè)自律，提升社會共治能力。七是強(qiáng)化“中藥突破”。制定并組織實(shí)施《2022年“中藥突破”行動方案》，細(xì)化《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》配套政策。強(qiáng)化中藥技術(shù)支撐和人才隊(duì)伍建設(shè)，全面提升中藥質(zhì)量安全水平，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。八是強(qiáng)化黨建政治引領(lǐng)。促進(jìn)黨建與業(yè)務(wù)深度融合，進(jìn)一步改進(jìn)工作作風(fēng)，落實(shí)省局“五條禁令”和實(shí)施細(xì)則要求，嚴(yán)守廉政底線。