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企業(yè)名稱
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江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司
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法定代表人
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季貴龔
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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季貴龔
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管理者代表
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楊貴洋
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注冊地址
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鎮(zhèn)江市星卯路16號
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生產(chǎn)地址
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鎮(zhèn)江市星卯路16號
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檢查日期
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2018年7月26日
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用制氧機(jī)
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檢查類別
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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情況說明
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江蘇省局于2018年6月26-27日對企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，企業(yè)于7月13日申請停產(chǎn)，江蘇省局于7月13日在網(wǎng)站上發(fā)布停產(chǎn)整改公告。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)已停產(chǎn)。
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處理措施
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企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書面報(bào)告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年8月13日
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