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注冊人名稱
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SAMO S.p.A
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注冊人住所
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Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia
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生產地址
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Via G.Matteotti,37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO)Italia
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代理人名稱
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北京飛渡醫(yī)療器械有限公司
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檢查品種
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非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)
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檢查類型
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監(jiān)督檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
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本檢查報告僅對該次現(xiàn)場檢查負責。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責任遵循中國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)進行生產活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質量。
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檢查結果
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)5項缺陷：
1、企業(yè)2017年8項培訓計劃中的6項未實施，后列入2018年度培訓計劃中，但截止8月底仍未按計劃開展培訓。
2、SAMO公司不合格品庫面積僅約6m2，存放大量近效期及無菌失效產品，庫內缺少貨架，堆放無序。
3、強制性標準YY 0118-2016關節(jié)置換植入物髖關節(jié)假體已于2018年1月1日生效。中國代理人未按合同規(guī)定告知，企業(yè)未及時識別中國強制性標準變化情況。
4、生產車間2018年新建ISO 7級潔凈區(qū)用于非骨水泥人工髖關節(jié)系統(tǒng)等無菌醫(yī)療器械的末道精洗與初包裝，企業(yè)僅每年委托第三方機構對潔凈區(qū)進行一次全項符合性檢測，不對潔凈區(qū)塵埃粒子、風速（換氣次數(shù)）等實施日常監(jiān)控。
5、企業(yè)2017年8月6日制定的《進貨材料驗收規(guī)程》規(guī)定：每6個月每種標準金屬材料抽取任意一個規(guī)格送到外部實驗室進行化學檢測，但至今未實施。
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對于上述缺陷，你公司有責任對其產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。請在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。
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