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企業(yè)名稱
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河南省豫北衛(wèi)材有限公司
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法定代表人
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毛坎軒
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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毛坎軒
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管理者代表
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毛海會
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注冊地址
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長垣縣蒲東工業(yè)園區(qū)
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生產(chǎn)地址
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長垣縣蒲東工業(yè)園區(qū)
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檢查日期
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2018年6月26日-2018年6月27日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
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檢查類別
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：
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規(guī)范第二十一條
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企業(yè)未配備一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器“抗變形能力”項(xiàng)目檢測所需的儀器設(shè)備，無能力進(jìn)行該項(xiàng)目的檢測。
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規(guī)范第三十七條
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原材料改變未進(jìn)行產(chǎn)品安全性、有效性及風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器的設(shè)計(jì)開發(fā)資料中僅涉及原材料“聚丙”，實(shí)際生產(chǎn)中涉及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯樹脂。
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規(guī)范第四十三條
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抽查一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器原材料聚丙烯的出入庫記錄，2018年1月21日入庫單、出入庫記錄中未記錄供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品批號，采購記錄無法追溯。
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規(guī)范第五十條
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批生產(chǎn)記錄不可追溯：
1.批號為71707011的“中號透明軸轉(zhuǎn)擴(kuò)張器”生產(chǎn)記錄中，生產(chǎn)指令單、領(lǐng)料單中物料名稱只記錄為“粒料”，無法確認(rèn)是聚丙烯、聚苯乙烯還是其他，且領(lǐng)料單中未記錄粒料批號。
2.批號為71803009的產(chǎn)品有兩份批生產(chǎn)記錄，其中一份數(shù)量為6900，另一份數(shù)量為18000/60件。
3.《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器作業(yè)指導(dǎo)書》（YB/003-2014）中“一百斤新粒料可加入粉碎后的料20斤”，批生產(chǎn)記錄無法確認(rèn)是否添加及添加比例信息。
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規(guī)范第五十八條
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1.企業(yè)出具的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器的出廠檢驗(yàn)報(bào)告“中抗變形能力”項(xiàng)目均為“符合要求”，但未見該項(xiàng)目檢驗(yàn)原始記錄。
2.抽查2018年生產(chǎn)的擴(kuò)張器批檢驗(yàn)記錄，批號71804002、71805002產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告依據(jù)為“YY 0336-2002”（現(xiàn)行版本為YY 0336-2013）；批號71803009、71806003產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告依據(jù)為“產(chǎn)品技術(shù)要求”，產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌的試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005,YY 0336-2013中無菌試驗(yàn)方法為《中國藥典》。企業(yè)的試驗(yàn)方法不一致。
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規(guī)范第六十條
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批號71806003的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器（中號軸轉(zhuǎn)式），未經(jīng)全部滅菌已經(jīng)完成檢驗(yàn)出具出廠檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品放行記錄。該批產(chǎn)品共生產(chǎn)15000個(gè)/50箱，在外包間內(nèi)打包封箱13箱（300個(gè)每箱），均無環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示卡和環(huán)氧乙烷滅菌合格證。該批產(chǎn)品放行記錄顯示“數(shù)量：15000，滅菌時(shí)間：2018.06.09，批準(zhǔn)日期：2018.6.25，結(jié)論：放行”，出廠檢驗(yàn)報(bào)告日期為2018年6月25日，結(jié)論為“本產(chǎn)品按一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器技術(shù)要求檢驗(yàn)，結(jié)果符合要求”。
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第十四條
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洗衣間、潔具間、物料暫存間照明燈已損壞，脫皮間無照明設(shè)施。
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規(guī)范第十五條
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成品庫、脫皮間無防蟲防鼠設(shè)施。
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規(guī)范第二十條
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注塑機(jī)、氣相色譜儀使用記錄與實(shí)際情況不一致。
1.《注塑過程控制記錄》顯示2018.4.1至2018.6.25，每日（含節(jié)假日）均于8點(diǎn)開啟注塑機(jī)，產(chǎn)品名稱為“擴(kuò)張器”，而擴(kuò)張器并未每日都生產(chǎn)。
2.現(xiàn)場提供2017年13批擴(kuò)張器批檢驗(yàn)記錄，氣相色譜儀使用記錄僅“2017.3.23，批號20170301擴(kuò)張器”一條記錄。
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規(guī)范第二十五條
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1.質(zhì)量部各檢驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)許多未受控文件，如《白度儀操作規(guī)程》、《氣相色譜儀操作規(guī)程》、《產(chǎn)品過程檢驗(yàn)規(guī)程》等均無“受控”標(biāo)識。
2.文件編號YB/I01-8-2010《無菌檢驗(yàn)規(guī)程》中未按照新版藥典進(jìn)行更新。
3.《初始污染菌操作規(guī)程》無文件編號、版本號、編制日期、實(shí)施日期等，文件內(nèi)容中檢測依據(jù)涉及已作廢的標(biāo)準(zhǔn)GB15980和2005版藥典等。
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規(guī)范第四十一條
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企業(yè)2017年9月10日提交給當(dāng)?shù)乇O(jiān)管局的《關(guān)于一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器抽檢不合格整改報(bào)告》中稱，整改措施為“已經(jīng)更換原材料經(jīng)銷商”，但無對原材料供應(yīng)商的審核評價(jià)記錄。現(xiàn)場出示的對該經(jīng)銷商的評價(jià)記錄、再評價(jià)記錄、技術(shù)質(zhì)量協(xié)議等均為“2018年1月1日”，其中技術(shù)質(zhì)量協(xié)議雙方均未蓋章。
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規(guī)范第五十一條
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1.放置在陰道擴(kuò)張器生產(chǎn)車間組裝間的半成品（上葉、下葉）無任何產(chǎn)品標(biāo)識。
2.物料暫存間存放有用“聚丙烯樹脂”、“聚丙烯”塑料袋盛裝的擴(kuò)張器配件，袋子外未標(biāo)注配件名稱，且與原材料聚丙烯混放。
3成品庫內(nèi)擴(kuò)張器與枕套使用同一貨位區(qū)、同一張貨位卡，貨位卡記錄結(jié)存154箱，現(xiàn)場只有枕套10箱，無擴(kuò)張器產(chǎn)品結(jié)存。但庫房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示擴(kuò)張器庫存數(shù)量為34箱。
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無菌附錄2.2.2
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二更室外的壓差計(jì)指針偏于零以下。
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無菌附錄2.4.1
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設(shè)計(jì)開發(fā)資料中未明確滅菌工藝，未見滅菌確認(rèn)報(bào)告。
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無菌附錄2.6.2
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在陰道擴(kuò)張器生產(chǎn)車間的洗衣間發(fā)現(xiàn)一瓶已過有效期的新潔爾滅（有效期至2016年02月09日）。
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無菌附錄2.6.10
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1.環(huán)氧乙烷加量與滅菌驗(yàn)證報(bào)告不一致。2015年《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器滅菌驗(yàn)證報(bào)告》中滅菌劑注入量為16Kg±0.5Kg，2018.6.9擴(kuò)張器滅菌記錄顯示環(huán)氧乙烷加量為15Kg。
2。未見批號71804002擴(kuò)張器的滅菌記錄。
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無菌附錄2.7.2
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純化水微生物限度檢驗(yàn)原始記錄中“檢驗(yàn)日期”、“報(bào)告日期”、“取樣地點(diǎn)”均未填寫；所用培養(yǎng)基、培養(yǎng)時(shí)間、培養(yǎng)溫度未按2015版《中國藥典》的要求，但檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)為2015版《中國藥典》二部。
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處理措施
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針對河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，河南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，同時(shí)要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)停產(chǎn)整改情況及省局采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在省局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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