附件：二季度醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查情況2018年7月17日
附件
二季度醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查情況
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企業(yè)名稱
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生產(chǎn)許可證號
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檢查日期
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存在的主要問題
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處理情況
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處理結(jié)果
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湖南宏灝基因生物科技有限公司
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湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150025號
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2018.4.25
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1、未見產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收 、出庫、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T關(guān)于冷藏冷凍相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。2、未制定產(chǎn)品在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案。3、產(chǎn)品說明書中關(guān)于運(yùn)輸方式不符合要求（產(chǎn)品要求-20°貯存，說明書中注明運(yùn)輸方式為-20±10°）。4、企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審未按照體外診斷試劑GMP要求進(jìn)行。
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限期整改
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2018.5.5
整改完畢
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湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150010號
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2018.5.25
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1、解析區(qū)內(nèi)存放有大量紙箱和待處理物品。2、企業(yè)與原材料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中未明確具體采購品種。3、成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目內(nèi)容與產(chǎn)品技術(shù)要求中不一致（如尺寸、頻率等）4、成品出廠檢驗(yàn)記錄未見每一成品的具體尺寸、頻率等記錄5、不合格品只有退貨單，未見不合格品登記臺賬。
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限期整改
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2018.6.6
整改完畢
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湖南金博科技有限責(zé)任公司
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湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150075號
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2018.5.29
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公司于2018年2月停產(chǎn)
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企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前向長沙市局提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告，市局現(xiàn)場檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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停產(chǎn)中
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安信生物科技有限公司
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湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150083號
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2018.5.29
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1、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不符合要求。2、危化品登記臺賬未見發(fā)貨時(shí)間，數(shù)量未精確到ml；?；穫}庫管理不嚴(yán)格（窗戶未焊接，容易發(fā)生盜竊現(xiàn)象）。3、環(huán)氧乙烷貯存區(qū)未見溫度調(diào)控裝置，未見貯存管理規(guī)定。4、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目有PH值內(nèi)容，在產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄中未體現(xiàn)；銀離子含量檢驗(yàn)記錄為取各樣品平均值，不符合要求。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度未及時(shí)更新。6、未見不良事件監(jiān)測人員任命文件。
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限期整改
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2018.6.1
整改完畢
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瀏陽市三力醫(yī)用科技發(fā)展有限公司
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湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150049號
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2018.5.31
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1、冰箱內(nèi)試劑未見登記臺賬。2、成品庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有100支不合格品，未進(jìn)行處理；產(chǎn)品入庫未按產(chǎn)品的生產(chǎn)批號進(jìn)行登記。3、制水間存放有大量雜物，制水設(shè)備未啟動，但潔凈生產(chǎn)車間有產(chǎn)品生產(chǎn)。4、倉庫內(nèi)有裸露電線，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。5、促凝劑配制記錄未見復(fù)核人簽名。6、未見檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。
7、未見不合格品登記臺賬及處理措施。8、成品檢驗(yàn)記錄與成品檢驗(yàn)規(guī)程內(nèi)容不相一致。
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限期整改
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2018.6.15
整改完畢
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岳陽迅超生物技術(shù)有限公司
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湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150018號
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2018.6.6
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1、保溫箱使用前未作驗(yàn)證。2、未制定冷鏈管理產(chǎn)品出庫時(shí)的包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3、未與冷鏈運(yùn)輸委托方簽訂協(xié)議。4、未制定冷鏈管理產(chǎn)品在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案。5、原材料庫內(nèi)有氫氧化鉀、甲醛、次氨酸鈉等物品，未專柜保管。
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限期整改
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2018.6.20
整改完畢
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湖南康潤藥業(yè)有限公司
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湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170011號
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2018.6.7
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1、未見冷鏈管理產(chǎn)品相關(guān)人員關(guān)于冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識等培訓(xùn)記錄。2、保溫箱使用前驗(yàn)證不具代表性（未見7-8月份驗(yàn)證）。3、未制定冷鏈管理產(chǎn)品出庫時(shí)的包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4、與冷鏈運(yùn)輸委托方簽訂的協(xié)議內(nèi)容中未見關(guān)于運(yùn)輸過程中溫度、時(shí)限、質(zhì)量安全責(zé)任等內(nèi)容。5、未制定冷鏈管理產(chǎn)品在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案。
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限期整改
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2018.6.28
整改完畢
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岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
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湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20149014號
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2018.6.8
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1、未見流速測定裝置的使用記錄；2、?；穾斓怯浥_帳數(shù)量不一致（如硫酸、碘化鉀數(shù)量過多，另庫貯存，臺帳中未體現(xiàn)）。3、與供方簽訂的供貨合同不規(guī)范（未見供方代表簽名，地址、電話、銀行等未填寫）。4、未見不合格品處理的評審結(jié)果記錄。
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限期整改
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2018.7.8
整改完畢
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