各州（市）市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委，省藥品評(píng)價(jià)中心，各州（市）藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心（藥品評(píng)價(jià)中心、藥物警戒中心）：
????為加強(qiáng)云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑全生命周期監(jiān)管，規(guī)范全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，云南省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》?，F(xiàn)將該辦法印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
?
云南省藥品監(jiān)督管理局??????? 云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2022年11月2日
?（此件公開(kāi)發(fā)布）
云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）
?
第一章??總??則
第一條??為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全性監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合云南省實(shí)際，制定本辦法。
第二條??在云南省行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第二章??職??責(zé)
第三條??云南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，履行以下主要職責(zé)：
（一）會(huì)同云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)制定云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，組織考核，并監(jiān)督實(shí)施；
（二）與云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合組織開(kāi)展云南省內(nèi)發(fā)生的影響較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；
（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；
（四）通報(bào)云南省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全警示信息；
（五）與云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；
（六）組織云南省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第四條??云南省各州（市）、縣（區(qū)、市）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，履行以下主要職責(zé)：
（一）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)的貫徹和實(shí)施；
（二）與同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；
（三）與同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查、處理和上報(bào)；
（四）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑采取必要控制措施；
（五）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第五條?縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件在職責(zé)范圍內(nèi)依法采取相關(guān)的緊急控制措施；協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的相關(guān)工作。
第六條??云南省藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：
（一）承擔(dān)云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)信息的管理；
（二）對(duì)各州（市）、縣（區(qū)、市）級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；
（三）組織開(kāi)展嚴(yán)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)；
（四）組織開(kāi)展云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
第七條??各州（市）、縣（區(qū)、市）級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；
（二）組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件的調(diào)查；
（三）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。
第八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）是本單位注冊(cè)或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體；可以書(shū)面約定的形式，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）和本單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用單位、委托配制單位之間的相應(yīng)職責(zé)與工作機(jī)制，保持報(bào)告信息的渠道暢通。
第九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）設(shè)立專門(mén)部門(mén)，使用單位設(shè)立或指定專門(mén)部門(mén)，并配備專（兼）職人員，承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
第十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度；對(duì)嚴(yán)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件主動(dòng)進(jìn)行調(diào)查，積極配合有關(guān)部門(mén)的調(diào)查，提供調(diào)查所需的資料；開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性分析。
第十一條??從事醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的能力，能夠承擔(dān)本單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
第三章??報(bào)告與處置
第一節(jié)??基本要求
第十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位及配制單位獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)直接上報(bào)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用單位、配制單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位及配制單位應(yīng)主動(dòng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的材料。
第十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位及配制單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
第二節(jié)??個(gè)例醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)
第十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位及配制單位應(yīng)當(dāng)按“可疑即報(bào)”的原則，報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)，重點(diǎn)關(guān)注新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
第十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位及配制單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集上報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、認(rèn)真分析、妥善處理，并按規(guī)定時(shí)限通過(guò)云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)。報(bào)告時(shí)限具體如下：
（一）新的、嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；
（二）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告；
（三）有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。
第十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位及配制單位應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，綜合分析死亡原因，評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全隱患，必要時(shí)采取暫停相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用等緊急措施；并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，分別報(bào)告事發(fā)地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)；調(diào)查評(píng)估報(bào)告還應(yīng)報(bào)告給核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門(mén)。
第十八條??各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核，并對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)收到的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，并向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第十九條??個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、配制單位、當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。
第三節(jié)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件
第二十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位、配制單位及相關(guān)部門(mén)獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)告；具體如下：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位、配制單位向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件情況表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)直接上報(bào)；
（二）各州（市）、縣（區(qū)、市）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良反應(yīng)事件后，應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)和云南省藥品評(píng)價(jià)中心；
（三）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)下級(jí)調(diào)查組的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。
第二十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）獲知群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解事件的發(fā)生，患者的診治，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、儲(chǔ)存和使用（調(diào)劑使用），既往類似不良事件等情況，綜合分析事件原因，評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全隱患，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停配制和使用，并召回相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)自獲知之日起7日內(nèi)完成，報(bào)告事件所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；調(diào)查評(píng)估報(bào)告還應(yīng)報(bào)告給核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門(mén)。
第二十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，評(píng)價(jià)事件與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的關(guān)聯(lián)性，必要時(shí)可采取暫停醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用等緊急措施。
第二十三條??云南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)已確認(rèn)發(fā)生群體不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以采取暫停配制、使用或者召回等措施。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極救治患者。
第四節(jié)?定期安全性更新報(bào)告與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
第二十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位在注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料及安全性信息進(jìn)行定期匯總分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告的撰寫(xiě)規(guī)范可參照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定的《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范》。
第二十五條??定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑取得批準(zhǔn)證明文件之日起每5年提交一次。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，提交日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定期安全性更新報(bào)告提交到云南省藥品評(píng)價(jià)中心。云南省藥品評(píng)價(jià)中心對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)送云南省藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)對(duì)新注冊(cè)制劑開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；對(duì)本單位的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
第二十七條??云南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）對(duì)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，可直接組織云南省藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開(kāi)展監(jiān)測(cè)。
第四章??評(píng)價(jià)與控制
第二十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性研究；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)通過(guò)各種有效途徑將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性信息及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員、患者和公眾，必要時(shí)，可采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停配制、使用和召回等措施。對(duì)不良反應(yīng)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第三十條??云南省藥品評(píng)價(jià)中心根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位和配制單位提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。
第三十一條??云南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)人（備案人）對(duì)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全性開(kāi)展深入研究。必要時(shí)，可依法督促其修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，采取暫停配制、使用、召回等措施，并將采取的措施通報(bào)云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)。
第五章??信息管理
第三十二條??省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行發(fā)布。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。
第三十三條??在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。
第三十四條??鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位、配制單位之間共享醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)信息。
第三十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。
第六章??監(jiān)督管理
第三十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位、配制單位建立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入本單位年度工作計(jì)劃，并予以考核。
第三十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)人（備案人）、使用單位及配制單位有違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)要求的，由相關(guān)行政部門(mén)進(jìn)行處理。
第七章??附??則
第三十八條??本辦法下列用語(yǔ)的含義：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，是指合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。
（三）嚴(yán)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，是指因使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
1．導(dǎo)致死亡；
2．危及生命；
3．致癌、致畸、致出生缺陷；
4．導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5．導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；
6．導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
（四）新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)處理。
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑群體不良事件，是指同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指同一配制單位配制的同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱、同一劑型、同一規(guī)格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。
（七）定期安全性更新報(bào)告涉及到的名詞，參照《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范》。
第三十九條??本辦法由云南省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同云南省衛(wèi)生健康委制定，自2023年3月1日起施行。