安徽省亳州市食品藥品監(jiān)管局開展的為期8個(gè)月的無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查近日結(jié)束。該局通過“四個(gè)結(jié)合”，實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管取得實(shí)效。
? ? 一是結(jié)合協(xié)調(diào)機(jī)制，發(fā)揮部門合力。亳州市局專門成立了由分管局領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)的專項(xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，針對(duì)該市醫(yī)療器械現(xiàn)狀，研究制定了具體可行的檢查方案。積極發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，與衛(wèi)生、公安等部門聯(lián)合執(zhí)法，根據(jù)各部門職能，提出具體工作要求，責(zé)任到人。
? ? 二是結(jié)合年度計(jì)劃，督促企業(yè)自查。結(jié)合該市醫(yī)療器械日常監(jiān)管年度工作計(jì)劃，召開全市高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位負(fù)責(zé)人會(huì)議。通過QQ群平臺(tái)和電子信箱等形式，及時(shí)將專項(xiàng)檢查要求和目標(biāo)傳達(dá)到各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位。按照方案督促企業(yè)認(rèn)真開展自查自糾，查找問題，梳理風(fēng)險(xiǎn)。
? ? 三是結(jié)合重點(diǎn)范圍，認(rèn)真開展檢查。把心臟起搏器、人工髖關(guān)節(jié)、骨板、骨釘、無菌注射器、輸液器等作為重點(diǎn)檢查品種。把購銷渠道是否合法，是否建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度并執(zhí)行，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄等作為企業(yè)重點(diǎn)行為，有針對(duì)性地開展檢查。
? ? 四是結(jié)合摸底建檔，完善管理機(jī)制。將專項(xiàng)檢查與建立健全高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檔案相結(jié)合。全面調(diào)研摸底，充分了解和掌握全市經(jīng)營(yíng)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品單位的基本情況，完善信用體系監(jiān)管檔案。
? ? 此次專項(xiàng)檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員978人次，檢查經(jīng)營(yíng)使用單位223家，責(zé)令整改34家，查處違法違規(guī)企業(yè)24家，警告18家，立案6家，案件辦結(jié)率100%，無一例行政復(fù)議、行政訴訟案件發(fā)生。