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企業(yè)名稱
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長沙市國林醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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曹國林
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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曹國林
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管理者代表
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匡桂秀
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注冊地址
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長沙縣干杉鄉(xiāng)建新村1001002棟
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生產(chǎn)地址
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長沙縣干杉鄉(xiāng)建新村1001002棟
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檢查日期
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2018年9月12日
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產(chǎn)品名稱
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普通病床
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檢查目的
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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?
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第9條
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生產(chǎn)焊接技術(shù)人員（如胡艷紅、鄧建軍）特種作業(yè)操作證書有效期至2017.9.20，已過效期。
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規(guī)范第17條
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倉儲區(qū)未按照待驗(yàn)、合格、不合格、召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放產(chǎn)品。
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規(guī)范第43條
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采購原材料未收集供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)報(bào)告（如不銹鋼圓管扁管）。
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規(guī)范第50條
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企業(yè)生產(chǎn)記錄未見工藝參數(shù)、主要設(shè)備、原材料批號等內(nèi)容。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。企業(yè)完成整改后，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年9月20日
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