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企業(yè)名稱
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廣西益普康醫(yī)療器械設(shè)備有限責(zé)任公司
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法定代表人
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何國(guó)毅
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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梁元發(fā)
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住所
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北海市北海大道西16號(hào)海富大廈第十層A層
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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
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北海市北海大道西16號(hào)海富大廈第十層A層
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庫房地址
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北海市北海大道西16號(hào)海富大廈第十層A層
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檢查日期
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2018年10月11日
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經(jīng)營(yíng)范圍
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Ⅱ類：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）。
Ⅲ類：該公司經(jīng)營(yíng)和庫房地址為：北海市北海大道西16號(hào)海富大廈第十層A層；北海市北海大道西16號(hào)海富大廈第十層A層。該公司經(jīng)營(yíng)范圍為：Ⅲ類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6802顯微外科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6813計(jì)劃生育手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6816燒傷（整形）科手術(shù)器械；6820普通診察器械；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6830醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備；6831醫(yī)用Ｘ射線附屬設(shè)備及部件；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急診、診療室設(shè)備及器具；6855口腔科設(shè)備及器具；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6877介入器材。許可證號(hào)：桂北食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20180008號(hào)，發(fā)證時(shí)間：2018年06月26日，備案憑證號(hào)：桂北食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20160248號(hào)。備案日期：2016年8月1日。
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檢查目的
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飛行檢查
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檢查依據(jù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場(chǎng)檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)規(guī)范條款
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缺陷和問題描述
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?關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)
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規(guī)范第六條
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企業(yè)制定的質(zhì)量管理職責(zé)權(quán)限文件不夠完善。如：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命文件中未見職責(zé)權(quán)限的內(nèi)容。（指導(dǎo)原則※2.6）
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規(guī)范第八條
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企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍無體外診斷試劑，但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度（編號(hào)：HSKM-QX-001、編號(hào)：HSKM-QX-002）的依據(jù)包含有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》。（指導(dǎo)原則※2.8.1）
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規(guī)范第二十二條
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企業(yè)庫房未配備對(duì)溫度、濕度監(jiān)測(cè)的設(shè)備（指導(dǎo)原則※4.22.1）。
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規(guī)范第三十條
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企業(yè)配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“《舵手》醫(yī)療器械管理”不能實(shí)現(xiàn)部門、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享功能（指導(dǎo)原則※4.30）。
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規(guī)范第三十二條
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現(xiàn)場(chǎng)抽查該企業(yè)審核供貨者“南寧市磐泰醫(yī)療科技有限公司”資格材料中，沒有獲取銷售人員身份證復(fù)印件和授權(quán)書原件等材料（指導(dǎo)原則※5.32.1）。
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規(guī)范第三十五條
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現(xiàn)場(chǎng)抽查該公司與“南寧市磐泰醫(yī)療科技有限公司”簽訂的《購(gòu)銷合同》中“深圳市安健科技股份有限公司生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線投影系統(tǒng)—型號(hào)DP560”無產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)的內(nèi)容。（指導(dǎo)原則※5.35）
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規(guī)范第三十八條
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現(xiàn)場(chǎng)抽查該企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械（深圳市安健科技股份有限公司生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線投影系統(tǒng)—型號(hào)DP560）的驗(yàn)收記錄不完善，未對(duì)該產(chǎn)品外觀、包裝等進(jìn)行驗(yàn)收。（指導(dǎo)原則※5.38.1）
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規(guī)范第四十七條
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企業(yè)未按要求建立購(gòu)貨者檔案，未索取購(gòu)貨者的許可資質(zhì)及證明文件。（指導(dǎo)原則※7.47.2）
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一般項(xiàng)10項(xiàng)
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規(guī)范第五條
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企業(yè)制定的企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限文件不夠完善。如：企業(yè)負(fù)責(zé)人的任命文件中未見職責(zé)權(quán)限的內(nèi)容。（指導(dǎo)原則2.5.1）。
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規(guī)范第十二條
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企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括有“植入材料”，但現(xiàn)場(chǎng)檢查未見該企業(yè)從事植入類醫(yī)療器械人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的材料（指導(dǎo)原則3.12）。
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規(guī)范第十四條
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企業(yè)未開展對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人廖紅燕崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（指導(dǎo)原則3.14）。
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規(guī)范第二十一條
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現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)庫房未配備貨架、托盤、防鼠等設(shè)施（指導(dǎo)原則4.21）。
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規(guī)范第二十七條
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企業(yè)未能提供對(duì)在用的設(shè)備設(shè)施建立定期檢查、維護(hù)記錄和檔案。（指導(dǎo)原則4.27）
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規(guī)范第三十八條
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現(xiàn)場(chǎng)抽查該公司購(gòu)進(jìn)“深圳市安健科技股份有限公司生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線投影系統(tǒng)”《入庫（驗(yàn)收通知）單》（系統(tǒng)單號(hào)：RK000000007700ZZ），缺少注冊(cè)證號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。（指導(dǎo)原則5.38.2）
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規(guī)范第四十一條
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企業(yè)未按要求建立入庫、驗(yàn)收記錄。（指導(dǎo)原則6.41）
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規(guī)范第四十二條
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現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)庫房“不合格倉”存放有木柜、沙發(fā)、椅子等與醫(yī)療器械管理無關(guān)的物品。（指導(dǎo)原則6.42）
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規(guī)范第五十一條
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企業(yè)未按要求建立出庫復(fù)核記錄。（指導(dǎo)原則7.51）
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規(guī)范第六十二條
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企業(yè)未配備專職或兼職人員且未注冊(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)賬號(hào)。（指導(dǎo)原則8.62）
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處理措施
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針對(duì)廣西益普康醫(yī)療器械設(shè)備有限責(zé)任公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，北海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定依法處置。對(duì)企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)，在5個(gè)工作日內(nèi)做出處置措施，在企業(yè)完成整改之前，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。處置結(jié)果要求在北海市食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進(jìn)行公示并反饋?zhàn)灾螀^(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。涉嫌違法違規(guī)需要立案查處和責(zé)令企業(yè)停業(yè)的，在案件處理完成后，另行報(bào)告。
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發(fā)布時(shí)間
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2018年10月17日
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