????? 5月17日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱新疆藥監(jiān)局）召開新疆地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作動員部署暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會。
??新疆維吾爾自治區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組成員、藥監(jiān)局黨組書記、局長湯梅出席并講話，藥監(jiān)局黨組成員、副局長田春海主持會議。
??會議解讀《自治區(qū)地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作方案》，明確新疆地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作目標(biāo)、原則、實施步驟及要求，3家藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室代表和新疆藥品工業(yè)協(xié)會作了交流發(fā)言。
??據(jù)了解，目前新疆涉及生產(chǎn)經(jīng)營使用無法定標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的藥品生產(chǎn)企業(yè)共34家，有287個中藥飲片品種無法定標(biāo)準(zhǔn)。自治區(qū)地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作堅持監(jiān)管部門主導(dǎo)，藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、藥品經(jīng)營企業(yè)等為主體，高等院校、科研院所等研究機構(gòu)積極參與，行業(yè)協(xié)會協(xié)調(diào)聯(lián)動的工作模式。按照制定方案、確定品種、規(guī)范名稱、分配任務(wù)、落實任務(wù)、申報頒布六個環(huán)節(jié)分布實施，對已上市制劑品種中使用的無標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片優(yōu)先研究制定標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)制劑品種中使用的其次，臨床處方調(diào)配的品種最后。首批確定75個（其中獨家品種45個、共用品種30個）標(biāo)準(zhǔn)制修訂品種。
??其中，已上市藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑中使用的無法定標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片生產(chǎn)使用過渡期到2024年12月31日；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用于臨床處方調(diào)配的無法定標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片，過渡期可延長至2026年12月31日。超過過渡期仍無法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，一律停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
??“協(xié)會將積極配合相關(guān)部門做好與企業(yè)、科研院所的對接工作，指定專人對重點問題實行一對一的跟蹤服務(wù)。同時，發(fā)揮專家委員會的作用，聘請資深專家開展對道地藥材采收、產(chǎn)地加工、野生撫育及仿野生栽培技術(shù)規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范、性狀鑒別、顯微鑒別等崗位技能人才培訓(xùn)，提升從業(yè)人員業(yè)務(wù)素養(yǎng)和企業(yè)質(zhì)量防控管理能力?！毙陆幤饭I(yè)協(xié)會會長陳金成說。
??新疆維吾爾藥業(yè)有限責(zé)任公司常務(wù)副總經(jīng)理姜大軍說，公司此前先后承擔(dān)過中藥材大葉補血草、西黃蓍膠、金箔三個品種的標(biāo)準(zhǔn)起草工作，此次將繼續(xù)嚴格履行企業(yè)主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理水平，夯實專業(yè)基礎(chǔ)，積極完成此次分配的標(biāo)準(zhǔn)制定修訂任務(wù)。
??新疆仁譽中藥飲片有限公司總經(jīng)理潘小燕介紹，公司承擔(dān)了茯神、敗醬草、淮小麥、功勞葉、臘梅花等12個品種的標(biāo)準(zhǔn)研究起草任務(wù)，將統(tǒng)籌研發(fā)及專業(yè)技術(shù)人員力量，以一體化思路和方式開展此項工作，并將此項工作外延至高等院校、科研院所等研究機構(gòu)，共同開展標(biāo)準(zhǔn)的研究制定工作。
??會議指出，新疆藥監(jiān)局將堅持依法編寫、合規(guī)運行，以高標(biāo)準(zhǔn)、高起點為原則，充分考慮來源、種植（養(yǎng)殖）、采收、產(chǎn)地加工、流通及使用等各個影響藥材質(zhì)量的因素，設(shè)置科學(xué)的檢測項目、建立可靠的檢測方法、規(guī)定合理的判斷標(biāo)準(zhǔn)，確保處方藥材基原清楚、名稱準(zhǔn)確、檢測方法和檢測指標(biāo)合理可行可控，功能主治、用法用量、禁忌等醫(yī)學(xué)內(nèi)容符合中醫(yī)民族醫(yī)藥理論和臨床用藥實際，切實提高藥材質(zhì)量安全控制水平。同時，鼓勵自主創(chuàng)新，加大自主知識產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)的研究力度，促進科學(xué)研究與標(biāo)準(zhǔn)化工作有機結(jié)合。按照先易后難、先急后緩的原則制定標(biāo)準(zhǔn)，在先行解決無標(biāo)準(zhǔn)問題的基礎(chǔ)上，逐步推進標(biāo)準(zhǔn)修訂等工作，力爭通過3至5年的努力徹底解決中藥飲片無法定標(biāo)準(zhǔn)歷史遺留問題。
??會議強調(diào)，要提高政治站位，深刻認識地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的重大意義，組織開展地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作是踐行新時代“以人民為中心”發(fā)展思想的具體體現(xiàn)、是深入貫徹落實《自治區(qū)質(zhì)量強區(qū)戰(zhàn)略綱要》的必然要求、是當(dāng)前防控和化解藥品安全風(fēng)險的迫切需要、是促進自治區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實需要；明確工作原則，穩(wěn)步扎實地推進標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，堅持依法行政、統(tǒng)籌推進、分步實施、科學(xué)嚴謹、公平公正、部門協(xié)同原則；明確工作要求，確保標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作如期取得實效，要壓實企業(yè)主體責(zé)任，要加強監(jiān)管與服務(wù)，要落實質(zhì)量管理規(guī)范要求。
??會議采取線上線下相結(jié)合的方式進行，自治區(qū)藥監(jiān)局機關(guān)相關(guān)處室、事業(yè)單位，烏魯木齊轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室及科研機構(gòu)相關(guān)負責(zé)人在自治區(qū)藥監(jiān)局主會場參會，各地（州、市）相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室相關(guān)負責(zé)人在各自分會場參會。