飛行檢查，2家械企被停產(chǎn)
? 飛行檢查，又有兩家械企倒在了藥監(jiān)總局的槍口之下。
???5月15日，藥監(jiān)總局發(fā)布通告，福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司和江蘇尊龍光學(xué)有限公司在飛檢中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，兩家械企被責(zé)令立即停產(chǎn)整改，并對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行召回。
???其中，福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司還被查出：企業(yè)A類物料BSA（牛血清白蛋白）的實(shí)際供應(yīng)商與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中的供應(yīng)商不一致，涉嫌違反《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。
???以下為兩家械企各自被查出的質(zhì)管體系主要缺陷：
???福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司
???一、設(shè)備方面
???（一）企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)使用，春節(jié)期間停機(jī)11天，恢復(fù)生產(chǎn)六天后才開(kāi)始沉降菌檢測(cè)，企業(yè)未能對(duì)此做法提供驗(yàn)證資料，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別的要求。
???（二）企業(yè)使用的純化水按照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014），但內(nèi)部文件《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定：微生物限度為每1ml不得超過(guò)100個(gè)（標(biāo)準(zhǔn)值為50個(gè)），不符合《規(guī)范》中工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
???二、生產(chǎn)管理方面
???（一）企業(yè)需要控制產(chǎn)品溫濕度保存條件的部分環(huán)節(jié)記錄不完整，如庫(kù)房存放有對(duì)濕度敏感的吸水紙等原料。配制間冰箱內(nèi)存放需冷藏保存的試劑B，相應(yīng)溫濕度條件周末無(wú)記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理的要求。
???（二）企業(yè)當(dāng)日未組織生產(chǎn)的抗原抗體配制間桌臺(tái)玻璃皿開(kāi)蓋放置數(shù)十個(gè)前次生產(chǎn)過(guò)程遺留的移液器吸頭且無(wú)標(biāo)識(shí)；稱量、盛放IgG、IgM等抗體溶液的器皿未分別編制區(qū)分標(biāo)識(shí)或采取經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的清潔方式，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定。前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場(chǎng)記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理的要求。
???江蘇尊龍光學(xué)有限公司
???一、廠房與設(shè)施方面
????企業(yè)末道清洗包裝生產(chǎn)和生物實(shí)驗(yàn)室分別設(shè)置一套空氣凈化系統(tǒng)，經(jīng)初、中效處理后的空氣經(jīng)由裝有空調(diào)器室內(nèi)機(jī)、臭氧發(fā)生器的房間。房間在非控制區(qū)內(nèi)，開(kāi)有門(mén)，并分別設(shè)置在庫(kù)房和普通生產(chǎn)區(qū)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。
???二、采購(gòu)方面
???（一）查企業(yè)原材料甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議，發(fā)現(xiàn)協(xié)議于2009年簽訂，有效期至2012年9月1日，已過(guò)有效期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
???（二）企業(yè)2016年初包裝材料的實(shí)際使用量與根據(jù)初包裝材料2016年購(gòu)進(jìn)量、2015年及2016年結(jié)余量計(jì)算所得2016年初包裝材料耗用量不一致，不符合《規(guī)范》中采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。
???三、生產(chǎn)管理方面
???查企業(yè)2016年12月甲基丙烯酸羥乙酯（HEMA）出庫(kù)記錄及12月投料生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)HEMA工藝消耗及不合格品相關(guān)信息，計(jì)算物料平衡有差額，且無(wú)法說(shuō)明差額部分用途，無(wú)法實(shí)現(xiàn)追溯，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
???四、銷售和售后服務(wù)方面
???銷售記錄以出庫(kù)單、裝箱單替代，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。