為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,省藥品監(jiān)管局組織全省各級市場監(jiān)管(藥品監(jiān)管)部門開展藥品抽驗?,F(xiàn)將近期全省藥品抽驗不合格情況予以公告。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2018年3月15日
小貼士:
性狀:藥材和飲片的“性狀”,系指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。中藥材來源不正確,種植、采收、加工、炮制、貯藏等環(huán)節(jié)操作不規(guī)范,以及人為的摻雜使假、染色、增重、過度硫熏等行為,均可導致中藥材及飲片性狀不合格,可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。
檢查:反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度、雜質(zhì)等內(nèi)容,根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、可見異物、裝(重)量差異、總灰分、水分、游離水楊酸等分項目。
含量測定(藥材和飲片):系指用化學、物理、生物的方法,對供試品的有關成分進行檢測。含量測定選定的指標多為中藥材及飲片的有效成分或指標性成分,中藥材來源不正確、種植加工等環(huán)節(jié)操作不規(guī)范(如種植環(huán)節(jié)濫用生長調(diào)節(jié)劑,生長期不夠、采收季節(jié)不適宜,加工方法不當、飲片炮制不規(guī)范等)均可引起指標成分含量變化,導致含量測定結(jié)果不合格。
鑒別:包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別,均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。
浸出物:系指用水或其他適宜的溶劑對藥材和飲片中可溶性物質(zhì)進行測定。