企業(yè)名稱
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廣西晟途商貿(mào)有限公司
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法定代表人
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崩美霞
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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楊張偉
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住所
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賀州市八步區(qū)萬(wàn)興路83號(hào)湖廣大市場(chǎng)B區(qū)24棟03號(hào)
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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
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賀州市八步區(qū)萬(wàn)興路83號(hào)湖廣大市場(chǎng)B區(qū)24棟03號(hào)一、二層
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庫(kù)房地址
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賀州市八步區(qū)萬(wàn)興路83號(hào)湖廣大市場(chǎng)B區(qū)24棟03號(hào)三、四層
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檢查日期
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2018年7月26日
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經(jīng)營(yíng)方式
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□批發(fā) □零售 ?批零兼營(yíng)
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檢查類型
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出缺陷和問(wèn)題,只是本次現(xiàn)場(chǎng)檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)規(guī)范條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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關(guān)鍵項(xiàng) 2 項(xiàng)
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規(guī)范第五十三條
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企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供冷鏈車(chē)的運(yùn)輸操作規(guī)程。
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規(guī)范第五十五條
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企業(yè)冷庫(kù)內(nèi)存放的2個(gè)保溫箱,無(wú)顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。
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一般項(xiàng) 7 項(xiàng)
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規(guī)范第十條
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企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)不了解,如:詢問(wèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員不能區(qū)分6840體外診斷試劑與其它醫(yī)療器械。
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規(guī)范第十三條
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企業(yè)配備有售后服務(wù)人員(陶XX),但售后服務(wù)人員未經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證,也無(wú)評(píng)估售后服務(wù)人員能否勝任工作的記錄。
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規(guī)范第十四條
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企業(yè)提供的驗(yàn)收員、售后員(陶XX)未有崗前培訓(xùn)記錄。
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規(guī)范第二十七條
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企業(yè)的冷藏庫(kù)P1探頭有故障,企業(yè)未能提供P1探頭檢查維修記錄。
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規(guī)范第四十四條(
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企業(yè)未能提供常溫庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。
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規(guī)范第四十七條
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企業(yè)未對(duì)銷(xiāo)售人員出具銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)。
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規(guī)范第六十二條
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企業(yè)未配備專職或兼職人員開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),未注冊(cè)入網(wǎng)。
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處理措施
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針對(duì)廣西晟途商貿(mào)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,責(zé)成賀州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)依法處理。賀州市局采取相關(guān)處置情況需在賀州市局的門(mén)戶網(wǎng)站進(jìn)行公告并及時(shí)上報(bào)自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處
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發(fā)布時(shí)間
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2018年8月2日
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