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對(duì)廣西晟途商貿(mào)有限公司飛行檢查通報(bào)
發(fā)布時(shí)間:2018-08-03        信息來(lái)源:查看

企業(yè)名稱

廣西晟途商貿(mào)有限公司

法定代表人

崩美霞

企業(yè)負(fù)責(zé)人

楊張偉

住所

賀州市八步區(qū)萬(wàn)興路83號(hào)湖廣大市場(chǎng)B區(qū)24棟03號(hào)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

賀州市八步區(qū)萬(wàn)興路83號(hào)湖廣大市場(chǎng)B區(qū)24棟03號(hào)一、二層

庫(kù)房地址

賀州市八步區(qū)萬(wàn)興路83號(hào)湖廣大市場(chǎng)B區(qū)24棟03號(hào)三、四層

檢查日期

2018年7月26日

經(jīng)營(yíng)方式

□批發(fā) □零售 ?批零兼營(yíng)

檢查類型

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)

本表中所列出缺陷和問(wèn)題,只是本次現(xiàn)場(chǎng)檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷,企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)規(guī)范條款

缺陷和問(wèn)題描述


關(guān)鍵項(xiàng) 2 項(xiàng)

規(guī)范第五十三條

企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供冷鏈車(chē)的運(yùn)輸操作規(guī)程。

規(guī)范第五十五條

企業(yè)冷庫(kù)內(nèi)存放的2個(gè)保溫箱,無(wú)顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

一般項(xiàng) 7 項(xiàng)

規(guī)范第十條

企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)不了解,如:詢問(wèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員不能區(qū)分6840體外診斷試劑與其它醫(yī)療器械。

規(guī)范第十三條

企業(yè)配備有售后服務(wù)人員(陶XX),但售后服務(wù)人員未經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證,也無(wú)評(píng)估售后服務(wù)人員能否勝任工作的記錄。

規(guī)范第十四條

企業(yè)提供的驗(yàn)收員、售后員(陶XX)未有崗前培訓(xùn)記錄。

規(guī)范第二十七條

企業(yè)的冷藏庫(kù)P1探頭有故障,企業(yè)未能提供P1探頭檢查維修記錄。

規(guī)范第四十四條(

企業(yè)未能提供常溫庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。

規(guī)范第四十七條

企業(yè)未對(duì)銷(xiāo)售人員出具銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)。

規(guī)范第六十二條

企業(yè)未配備專職或兼職人員開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),未注冊(cè)入網(wǎng)。

處理措施

針對(duì)廣西晟途商貿(mào)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,責(zé)成賀州市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法處置,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)依法處理。賀州市局采取相關(guān)處置情況需在賀州市局的門(mén)戶網(wǎng)站進(jìn)行公告并及時(shí)上報(bào)自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處

發(fā)布時(shí)間

2018年8月2日



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