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企業(yè)名稱
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梧州安凱醫(yī)療科技有限公司
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法定代表人
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邱桂嫻
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企業(yè)負責人
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嚴錦健
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住所
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梧州市舜帝大道西段1號A2第1幢7號獨立交易展示位一樓
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經營場所
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梧州市舜帝大道西段1號A2第1幢7號獨立交易展示位一樓
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庫房地址
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梧州市舜帝大道西段1號A2第1幢7號獨立交易展示位二、三樓
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檢查日期
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2018年7月24日
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經營方式
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□批發(fā) □零售 ?批零兼營
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檢查類型
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合規(guī)檢查
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檢查依據
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醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范
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主要缺陷和問題及其判定依據
本表中所列出缺陷和問題，只是本次現場檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據規(guī)范條款
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缺陷和問題描述
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關鍵項 7 項
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規(guī)范第六條
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企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，未能獨立履行職責，未能提供有效的履行職責相關記錄。
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規(guī)范第八條
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企業(yè)未能提供質量管理自查和年度報告制度。
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規(guī)范第九條
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企業(yè)建立的質量管理制度中，未涉及植入、介入類醫(yī)療器械質量管理制度，如在驗收、銷售記錄中，沒有植入、介入類醫(yī)療器械驗收、銷售記錄保存時限的界定。
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規(guī)范第九條
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企業(yè)配備“新頁醫(yī)療器械進銷存十周年感恩免費版”的計算機信息管理系統，但企業(yè)在醫(yī)療器械經營質量管理中，未使用計算機信息管理，如對醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收、銷售、出庫等經營環(huán)節(jié)，都未使用計算機信息管理系統進行管理。
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規(guī)范第三十八條
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企業(yè)驗收員對醫(yī)療器械產品的合格證明文件未進行核對，如XXX醫(yī)療科技有限公司銷售出庫單（單據號：XSD-2017-05-26-00006)，產品：XX保護套的電外科器械，商品型號：FT3000，批號33240022X，沒有產品注冊證號信息，與公司提供的產品注冊證產品名稱：高頻電外科手術系統附件不一致。
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規(guī)范第四十七條
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企業(yè)未建立購貨者檔案。
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規(guī)范第四十八條
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該公司的銷售記錄不完整，缺：單價、金額、生產企業(yè)許可證號。
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一般項 13 項
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規(guī)范第五條
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在企業(yè)的相關制度文件或者職責權限文件中，未明確企業(yè)法定代表人或負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人。
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規(guī)范第十條
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質量管理人員對醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范不熟悉，在2018年培訓計劃中，培訓《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》。
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規(guī)范第十二條
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企業(yè)從事質量管理工作的人員不在職在崗，企業(yè)任命文件中，質量負責人黃XX，現場檢查未在職在崗，企業(yè)未能提供不在崗的證明資料，也未能提供該崗位人員有效的履職記錄資料。
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規(guī)范第十三條
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企業(yè)配備有售后服務人員(李XX），但售后服務人員未經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證，也無評估售后服務人員能否勝任工作的記錄。
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規(guī)范第十四條
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企業(yè)未能提供質量負責人及崗位人員崗前培訓資料，以及質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內容的培訓資料。
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規(guī)范第二十九條
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企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測設備已損壞，不能正常顯示溫濕度數據。
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規(guī)范第三十三條
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該公司所購進的產品均未與供貨者簽署采購合同。
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規(guī)范第三十六條
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在企業(yè)發(fā)現有4張南寧市XX醫(yī)療科技有限公司(單據號：XSD-2017-10-19-00002,XSD-2017-07-11-00003,XSD-2017-05-26-00005,XSD-2017-05-26-00006)，客戶均為：黃XX，票據信息均無產品注冊證信息，未加蓋供貨者出庫印章。
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規(guī)范第四十一條
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該企業(yè)一樓辦公區(qū)存放有5個產品，產品名稱為：腹腔鏡手術器械（分離鉗），注冊號：浙械注準20152220371，規(guī)格：90°Φ5×330mm，生產日期：2018年7月19日，未及時入庫。
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規(guī)范第四十四條
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該企業(yè)未能提供庫房溫濕度監(jiān)測記錄。
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規(guī)范第四十七條
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企業(yè)現場無法提供銷售人員李XX銷售醫(yī)療器械的授權書。
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規(guī)范第五十八條
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企業(yè)未能提供售后服務管理操作規(guī)程。
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規(guī)范第五十九條
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企業(yè)未開展客戶投訴工作。
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處理措施
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針對梧州安凱醫(yī)療科技有限公司檢查發(fā)現的問題，責成梧州市食品藥品監(jiān)督管理局應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的有關規(guī)定依法處置，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法處理。梧州市局采取相關處置情況需在梧州市局的門戶網站進行公告并及時上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時間
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2018年8月2日
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