1月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用西班牙國際新化學(xué)藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告(2019年第4號(hào))》(以下簡稱公告)，《公告》稱，近期，國家藥監(jiān)局對西班牙國際新化學(xué)藥廠(Cheminova Internacional S.A.)組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑(英文名：Pyrithione Zinc Aerosol;進(jìn)口藥品注冊證號(hào)：H20140563)。檢查發(fā)現(xiàn)該品種變更部分輔料未向中國申報(bào)，部分批次產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。綜合評定認(rèn)為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。
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為保證公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理，各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，要求西班牙國際新化學(xué)藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產(chǎn)品實(shí)施召回。
??公開資料顯示，獨(dú)家產(chǎn)品吡硫翁鋅氣霧劑商品名為：適應(yīng)癥為銀屑病，脂溢性皮炎，皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。
??吡硫翁鋅氣霧劑是2019年被禁的第一個(gè)進(jìn)口藥，然而無獨(dú)有偶，近幾年來，國家藥監(jiān)局海外飛檢頻率加大，并將不少進(jìn)口藥做禁止銷售、使用處理。
??截至目前，已有超過10種進(jìn)口藥品被禁用，包括德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液;阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液;TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液(商品名：重塑杰);瑞士OM Pharm SA 細(xì)菌溶解物膠囊(商品名：泛福舒);法國樂康一美的瀾制藥廠遞法明片;意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物(商品名：蘭菌凈);奧地利艾威特藥品有限公司腦蛋白水解物注射液(商品名：施普善);日本救心制藥株式會(huì)社救心丸;印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯;德國愛活大藥廠愛活膽通;德國保時(shí)佳大藥廠標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊(兒童型);美國庫比斯特制藥有限公司注射用達(dá)托霉素;韓國大熊株式會(huì)社注射用頭孢美唑鈉等。
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