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企業(yè)名稱
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山東萊博生物科技有限公司
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法定代表人
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朱之煒
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企業(yè)負責人
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朱之煒
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管理者代表
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鄭祖惠
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注冊地址
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山東省濟南市高新區(qū)新濼大街1666號三慶齊盛廣場5號樓6層601-606
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生產(chǎn)地址
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濟南市高新區(qū)大正路1777號3號樓
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檢查日期
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2018年7月24日-7月25日
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產(chǎn)品名稱
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丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)7項一般缺陷：
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規(guī)范第二十條
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板制備孵育使用的醫(yī)藥專用柜設備容量為1800盒，但工藝驗證報告顯示按照1200盒進行驗證，未做滿負荷裝量驗證。
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規(guī)范第二十五條
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《文件控制程序》中4.4條“文件的使用和變更要求”規(guī)定：根據(jù)文件等級，聯(lián)合相關部門和人員進行評審，確定修訂內(nèi)容，控制復制、替換或撤銷。抽查企業(yè)試劑物料倉儲管理規(guī)程、試劑生產(chǎn)過程管理規(guī)程于2018年6月29日換新版、空調(diào)機組操作規(guī)程于2018年7月24日換新版，以上三個文件變更無法提供評審記錄。
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規(guī)范第二十七條
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查企業(yè)2018年培訓記錄，顯示培訓時間為2018年4月4日，某員工成績90分，但查該員工培訓檔案顯示培訓時間為2018年3月23日，成績92分。
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規(guī)范第四十三條
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《采購控制程序》中4.4條“簽訂質(zhì)量協(xié)議”規(guī)定包含采購物品名稱、規(guī)格，采購品的技術要求和法規(guī)要求，質(zhì)量體系要求及質(zhì)量驗收規(guī)定，實際企業(yè)與供應商（供應商1，供應商2，供應商3，供應商4）簽訂的質(zhì)量協(xié)議不包含上述內(nèi)容。
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規(guī)范第六十一條
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《質(zhì)量控制程序》4.5“留樣”規(guī)定：一般留樣為全項檢驗所需量的2倍。按照技術要求全項檢驗需要2盒，應留樣4盒，企業(yè)實際留樣量為3盒。
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體外診斷試劑附錄2.3.1
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空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告結論明確了空氣凈化系統(tǒng)停機7天以上再次啟動時對塵埃粒子和微生物情況進行確認，但空調(diào)機組操作規(guī)程沒有對停機7天以上再次啟動進行規(guī)定。
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體外診斷試劑附錄2.6.7
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產(chǎn)品的包被抗體和酶標記抗體純化后定義為一個批次，但企業(yè)無法提供包被抗體和酶標記抗體的批號管理規(guī)定。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年8月13 日
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