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企業(yè)名稱
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湖南德榮醫(yī)療器械物流配送服務(wù)有限公司
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住??? 所
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長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)三一大道303號(hào)永通佳苑A棟15樓1506、1509房
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檢查日期
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2018年9月13日
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檢查目的
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規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》
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主要缺陷及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷的全部。建立與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運(yùn)行是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷描述
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《規(guī)范》第三十一條
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倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)抽查7月9日，箱號(hào)為100769的冷藏箱的冷鏈溫度記錄單，未提供相對(duì)應(yīng)發(fā)貨單及冷鏈運(yùn)輸交接單，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法追溯冷藏箱內(nèi)配送產(chǎn)品。
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《規(guī)范》第四十二條
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倉(cāng)庫(kù)一樓陰涼庫(kù)冷凍管等非醫(yī)療器械產(chǎn)品與醫(yī)療器械混放；倉(cāng)庫(kù)六樓常溫庫(kù)展架等雜物與醫(yī)療器械混放；倉(cāng)庫(kù)冷藏庫(kù)緩沖間零售拼箱區(qū)放置有四個(gè)待維修的冷藏箱。
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《規(guī)范》第五十四條
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現(xiàn)場(chǎng)抽查委托運(yùn)輸公司中鐵快運(yùn)股份有限公司，未提供雙方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)。
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規(guī)定附件技術(shù)要求 第五條
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企業(yè)暫不能提供完整醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄。
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規(guī)定附件技術(shù)要求 第十九條
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企業(yè)冷藏車(chē)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)只能對(duì)3個(gè)月內(nèi)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，企業(yè)未對(duì)歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。
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處理措施
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對(duì)本次發(fā)現(xiàn)的湖南德榮醫(yī)療器械物流配送服務(wù)有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題，省局交由長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處，有關(guān)情況及時(shí)報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時(shí)間
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2018年9月19日
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