????? 史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在銷售至韓國、臺灣、墨西哥的產(chǎn)品沒有紙質(zhì)說明書，產(chǎn)品上只有電子說明書（elFU）標識的問題，生產(chǎn)商史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants（注冊證號：國械注進20163131680、國械注進20173466290）、脊柱前路固定系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20163131675）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年11月25日