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企業(yè)名稱
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天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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于杰
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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于杰
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管理者代表
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徐為公
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注冊(cè)地址
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天津市津南區(qū)微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)
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生產(chǎn)地址
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天津市津南區(qū)微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)；天津市津南區(qū)長(zhǎng)青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號(hào)-4號(hào)
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檢查日期
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2018年10月18日至2018年10月19日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用血液灌流器
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)：
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規(guī)范第十四條
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留樣室內(nèi)放置培養(yǎng)箱、高壓鍋等設(shè)備；精洗車間放置包膜車間用不銹鋼托盤。
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規(guī)范第十七條
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生產(chǎn)原料庫(kù)中未設(shè)置待驗(yàn)、退貨區(qū)域。
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規(guī)范第四十條
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企業(yè)采購(gòu)物資分為A、B、C三類物資，但無采購(gòu)C類物資的控制方式和程度的要求。
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規(guī)范第二十七條
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檢驗(yàn)室檢測(cè)儀器的使用記錄中未記錄檢測(cè)樣品名稱和批號(hào)；成品檢驗(yàn)記錄中未記錄檢驗(yàn)成品的批號(hào)和使用儀器編號(hào)；無菌檢驗(yàn)記錄未標(biāo)明結(jié)果判定依據(jù)。
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規(guī)范第三十七條
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未提供將部分罐體生產(chǎn)工藝由外購(gòu)更改為注塑加工的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。
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規(guī)范第四十一條
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2018年《供方綜合評(píng)價(jià)表》、《合格供方一覽表》未按《供應(yīng)商管理規(guī)程》規(guī)定分別由管理者代表、總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。
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規(guī)范第四十三條
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2018年6月11日采購(gòu)0.9%氯化鈉溶液《申購(gòu)單》中無驗(yàn)收準(zhǔn)則的內(nèi)容。
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規(guī)范第五十一條
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原料庫(kù)部分貨位無貨位卡；部分貨位卡未填寫生產(chǎn)企業(yè)。
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規(guī)范第七十四條
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2017年2月11日的《不合格品處置通知單》中2個(gè)密封圈和1個(gè)濾網(wǎng)發(fā)現(xiàn)黑點(diǎn)不合格，未分析產(chǎn)生原因和采取有效措施防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
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無菌附錄第2.7.4條
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未對(duì)產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染水平進(jìn)行定期檢測(cè)記錄匯總和趨勢(shì)分析。
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無菌附錄第2.2.16條
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未提供位于天津市津南區(qū)長(zhǎng)青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號(hào)-4號(hào)注塑成形車間潔凈區(qū)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員人數(shù)上限的驗(yàn)證記錄。
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無菌附錄第2.7.2條
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注射用水制取系統(tǒng)未設(shè)置總送水口的取樣點(diǎn)。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年10月30日
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