??? 2023年，云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在全市持續(xù)開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，依法嚴(yán)厲打擊各類藥品違法行為，加大案件曝光力度，強(qiáng)力震懾違法犯罪行為?，F(xiàn)公布一批典型案例。
??一、新興縣某藥店銷(xiāo)售劣藥案
??案情簡(jiǎn)介：2023年2月10日，新興縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)新興縣某藥店銷(xiāo)售劣藥的違法行為作出行政處罰：沒(méi)收違法所得453元，罰款20000元。
??經(jīng)查明，當(dāng)事人銷(xiāo)售的藥品“參苓白術(shù)散”檢驗(yàn)項(xiàng)目“水分”的檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉案藥品貨值金額為560元，違法所得為453元。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)的規(guī)定，該局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出處罰。
??案件警示：當(dāng)事人銷(xiāo)售劣藥，存在非常大的安全隱患，嚴(yán)重危害人民群眾的身體健康。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將立足監(jiān)管職能，嚴(yán)厲打擊銷(xiāo)售劣藥的違法行為，切實(shí)保護(hù)人民群眾的健康和安全。
??二、李某未經(jīng)設(shè)立登記、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案
??案情簡(jiǎn)介：2023年3月29日，云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)李某未經(jīng)設(shè)立登記、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械違法行為作出行政處罰：沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械1盒（內(nèi)裝1支），罰款50000元整。
??經(jīng)查明，當(dāng)事人在未辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提下，違法經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，涉案醫(yī)療器械貨值金額1200元，無(wú)違法所得。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)市場(chǎng)主體登記管理?xiàng)l例》第三條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款及第五十五條的規(guī)定，該局依據(jù)《中華人民共和國(guó)市場(chǎng)主體登記管理?xiàng)l例》第四十三條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出處罰。
??案件警示：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交有關(guān)資料，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
??三、云安區(qū)富林某購(gòu)物商場(chǎng)經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的特殊化妝品和經(jīng)營(yíng)化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案
??案情簡(jiǎn)介：2023年4月18日，云浮市云安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)云安區(qū)富林某購(gòu)物商場(chǎng)經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的特殊化妝品和經(jīng)營(yíng)化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度違法行為作出行政處罰：1.警告；2.沒(méi)收超過(guò)使用期限的特殊化妝品；3.罰款3200元。
??經(jīng)查明，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)貨架上有在售特殊化妝品“金女皇染發(fā)膏-自然黑”11盒已超過(guò)使用期限，涉案化妝品貨值金額27.5元，違法所得無(wú)法計(jì)算。當(dāng)事人行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定，構(gòu)成了經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的特殊化妝品和經(jīng)營(yíng)化妝品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為。該局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出處罰。
??案件警示：本案中的染發(fā)劑屬于特殊化妝品，過(guò)期的化妝品會(huì)出現(xiàn)性質(zhì)上的改變，以及失去原有的作用，使用之后達(dá)不到原有的效果，還可能會(huì)出現(xiàn)皮膚過(guò)敏等疾病。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將嚴(yán)厲打擊化妝品各類違法行為，凈化化妝品市場(chǎng)秩序，營(yíng)造良好有序市場(chǎng)環(huán)境。
??四、羅定市某養(yǎng)生館經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品和經(jīng)營(yíng)未備案的普通化妝品案
??案情簡(jiǎn)介：2023年6月30日，羅定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)羅定市某養(yǎng)生館經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品和經(jīng)營(yíng)未備案的普通化妝品違法行為作出行政處罰：1.警告；2.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的化妝品；3.罰款3000元。
??經(jīng)查明，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的：1.絲貝朗首烏洗發(fā)露標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容與備案內(nèi)容不一致；2.絲貝朗清新祛屑洗發(fā)露備案憑證已于2022年8月31日取消備案；3.皇媛世家?清爽液的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容與備案電子憑證內(nèi)容不一致；4.絲貝朗臻至多肽賦活套裝3盒已超過(guò)使用期限。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條和第三十九條的規(guī)定，該局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條、第六十一條的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出處罰。
??案件警示：化妝品日常使用率高、市場(chǎng)需求大，經(jīng)營(yíng)不合格化妝品的行為擾亂了市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，對(duì)公眾身體健康帶來(lái)了潛在風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將持續(xù)強(qiáng)化對(duì)化妝品的日常監(jiān)管，堅(jiān)決打擊化妝品各類違法違規(guī)行為，不斷凈化化妝品市場(chǎng)，確保廣大消費(fèi)者安全用妝。
??五、羅定市某醫(yī)藥有限公司船步某分公司銷(xiāo)售劣藥案
??案情簡(jiǎn)介：2023年6月21日，羅定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)羅定市某醫(yī)藥有限公司船步分公司銷(xiāo)售劣藥違法行為作出行政處罰：沒(méi)收違法銷(xiāo)售的超過(guò)有效期的藥品，罰款10000元。
??經(jīng)查明，當(dāng)事人將超過(guò)有效期的藥品擺放在藥品銷(xiāo)售區(qū)，無(wú)及時(shí)撤柜，違反了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。存放涉案藥品的區(qū)域無(wú)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示有不合格區(qū)等與在售藥品區(qū)分的標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致上述超過(guò)有效期的藥品仍處于在售狀態(tài)，且違法銷(xiāo)售劣藥的行為不以實(shí)際售出為構(gòu)成要件，即使劣藥沒(méi)有被實(shí)際售出，依然屬于違法行為，應(yīng)受法律的處罰。涉案藥品的貨值金額為56.3元，無(wú)違法所得。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十三條第一款、第二款第五項(xiàng)（五）的規(guī)定，該局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出處罰。
??案件警示：藥品安全關(guān)乎人民群眾的身體健康和生命安全。藥店作為藥品銷(xiāo)售單位，必須加強(qiáng)效期內(nèi)藥品的管理，防止過(guò)期藥品的對(duì)外銷(xiāo)售。本案的查處，向社會(huì)展示了嚴(yán)厲打擊銷(xiāo)售假劣藥行為的決心，對(duì)藥品銷(xiāo)售單位起到了很好的震懾和警示作用。
??六、郁南縣連灘鎮(zhèn)某口腔診所使用過(guò)期醫(yī)療器械案
??案情簡(jiǎn)介：2023年7月12日，郁南縣連灘鎮(zhèn)人民政府依法對(duì)郁南縣連灘鎮(zhèn)某口腔診所使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為作出行政處罰：沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械，罰款6000元。
??經(jīng)查明，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械場(chǎng)格魯瑪通用型粘結(jié)劑3盒、通用型流動(dòng)樹(shù)脂粘接劑3盒均已超過(guò)使用期限，當(dāng)事人將上述已超過(guò)使用期限的醫(yī)療器械與其它正常使用的有效期內(nèi)的醫(yī)療器械混合存放在當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醫(yī)療器械的冰柜內(nèi)。涉案的醫(yī)療器械外包裝及存放冰柜均未標(biāo)示已過(guò)期失效不得使用等警示標(biāo)語(yǔ)，上述已超過(guò)有效期的醫(yī)療器械仍處于待使用狀態(tài)。涉案醫(yī)療器械貨值金額為525元。當(dāng)事人的上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，該鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條（三）的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出處罰。
??案件警示：過(guò)期的醫(yī)療器械很可能會(huì)滋生細(xì)菌或者其他的有害物質(zhì)，使用過(guò)期的醫(yī)療器械，存在嚴(yán)重威脅患者健康安全的風(fēng)險(xiǎn)。本案中，當(dāng)事人將超過(guò)使用期限的醫(yī)療器械與其它正常使用的有效期內(nèi)的醫(yī)療器械混合存放，有繼續(xù)使用的風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)法部門(mén)將主動(dòng)出擊，及時(shí)查處，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法行為，切實(shí)維護(hù)患者的健康安全。
??七、郁南縣某醫(yī)藥有限公司銷(xiāo)售劣藥案
??案情簡(jiǎn)介：2023年7月14日，郁南縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)郁南縣某醫(yī)藥有限公司作出行政處罰：沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品，罰款10000元。
??經(jīng)查明，當(dāng)事人的貨架上待售的①“克咳片”1盒；②“復(fù)方菠蘿蛋白酶腸溶片”2盒；③“復(fù)方菠蘿蛋白酶腸溶片”152片（已開(kāi)封）；④“維酶素片”90片；⑤“醋酸甲羥孕酮片”145片；⑥“復(fù)方乙酰水楊酸片”86片等涉案6個(gè)批次的藥品均已經(jīng)超過(guò)有效期。涉案藥品直至被該局查獲時(shí)，當(dāng)事人仍未對(duì)涉案藥品進(jìn)行及時(shí)清理，涉案藥品依舊與其它正常銷(xiāo)售的效期內(nèi)的藥品混合放置于當(dāng)事人貨架上和藥品拆零柜里，涉案藥品仍處于待用狀態(tài)。涉案藥品貨值金額為178.7元，違法所得無(wú)法計(jì)算。當(dāng)事人行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，該局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款，依法對(duì)當(dāng)事人作出處罰。
??案件警示：本案中，當(dāng)事人將超過(guò)使用期限的藥品存放在貨架上與其他藥品混放，有繼續(xù)使用的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重威脅人民健康安全。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)出擊，及時(shí)查處，嚴(yán)厲打擊違法行為，切實(shí)維護(hù)群眾用藥安全。同時(shí)，本案也敲響了安全的警鐘，藥品安全不可忽視，也不能忽視！
??八、廣東某化妝品有限公司生產(chǎn)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品案
??案情簡(jiǎn)介：2023年8月21日，云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)廣東某化妝品有限公司生產(chǎn)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品違法行為作出行政處罰：1.罰款人民幣1萬(wàn)元整；2.沒(méi)收違法所得695.64元；3.沒(méi)收涉案化妝品“VSHELL ?植貝六勝肽水潤(rùn)抗皺精華霜”125盒。
??經(jīng)查明，當(dāng)事人于2023年2月1日生產(chǎn)了涉案的化妝品“VSHELL植貝六勝膚水潤(rùn)抗皺精華霜”368盒，其中用于自檢和留樣6盒，實(shí)際銷(xiāo)售362盒。涉案化妝品產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)，菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)項(xiàng)目不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的規(guī)定。案發(fā)后，當(dāng)事人召回125盒涉案批次化妝品，涉案化妝品貨值金額是1047.98元，違法所得是695.64元。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第二款的規(guī)定，該局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依法對(duì)當(dāng)事人作出處罰。
??案件警示：化妝品作為一種常用日化品，對(duì)人們的生活影響深遠(yuǎn)，稍有不慎會(huì)釀成大錯(cuò)。作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)。對(duì)于生產(chǎn)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品的違法行為，負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)督管理的部門(mén)將加強(qiáng)執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊化妝品各類違法犯罪行為，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。
??九、云浮市某信息技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司未按規(guī)定申請(qǐng)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證案
??案情簡(jiǎn)介：2023年10月9日，云城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)云浮市某信息技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司未按規(guī)定申請(qǐng)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的違法行為作出行政處罰：罰款50000元。
??經(jīng)查明，當(dāng)事人于2020年5月27日取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)地址為A。2022年11月17日，當(dāng)事人變更經(jīng)營(yíng)地址至B，已辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》地址變更登記，未申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。在案件查辦過(guò)程中，當(dāng)事人再次變更經(jīng)營(yíng)地址至C，仍不按時(shí)向云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，經(jīng)執(zhí)法人員多次通知，均不配合調(diào)查工作。當(dāng)事人的上述行為違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，該局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人依法作出處罰。
??案件警示：醫(yī)療器械是關(guān)乎人民群眾生命健康的產(chǎn)品，其經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否規(guī)范可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全產(chǎn)生影響。近年來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)不斷落實(shí)“放管服”改革精神，為企業(yè)營(yíng)造更便利的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，但這并不意味著經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以任意變更地址，脫離監(jiān)管。醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)主體還應(yīng)同時(shí)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。本案的查處，有利于規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障人民群眾用械安全，尤其是對(duì)此類“信息”“技術(shù)”等醫(yī)療器械“門(mén)外漢”企業(yè)起警示作用。