????? 佛山市高明區(qū)的廣東某日用品制造有限公司內，轟鳴的機器正在進行口罩生產作業(yè)，現(xiàn)場有大量醫(yī)用口罩。然而，經高明區(qū)市場監(jiān)管局初步核查，該公司進行生產作業(yè)未取得醫(yī)療器械生產許可。現(xiàn)場共查獲涉嫌未經許可生產成品醫(yī)用口罩共83720個，半成品醫(yī)用口罩58380個，當事人隨即被立案調查。
??這是今年開春以來，廣東全面部署藥品安全專項整治行動的一個縮影。2月底，廣東省藥品安全專項整治工作部署開展，聚焦十大違法行為，開展“利劍”“云劍”“亮劍”三大專項打擊行動。
??一呼而百應，全省11個部門21個地市迅速行動起來。3月4日，廣州召開視頻會議，提出加強對重點生產經營企業(yè)的監(jiān)管。3月8日，江門提出將組建成立專項整治工作領導小組，制定市一級行動方案。還有汕頭、佛山、河源、東莞、清遠等地市也紛紛開始行動。
??統(tǒng)一部署、橫向協(xié)同、縱向聯(lián)動的全省藥品安全專項整治工作格局逐漸成形。一季度過去，廣東交出了怎樣一張答卷？
??嚴懲重處藥品違法行為
??以打開路取得初步成效
??省藥品監(jiān)管局持續(xù)強化與11個相關部門的聯(lián)系，進一步完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制，有序推進省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則和移送標準的修訂工作，對重大違法案件進行聯(lián)合掛牌督辦。各部門圍繞專項整治總體目標，發(fā)揮各自職能優(yōu)勢，協(xié)同配合，同向發(fā)力，形成聯(lián)打聯(lián)防聯(lián)動工作態(tài)勢。
??其中，省藥品監(jiān)管局與省公安廳開展聯(lián)合執(zhí)法，圍繞打擊制售假藥劣藥犯罪，強化案件行刑銜接機制，同時發(fā)揮檢驗技術資源優(yōu)勢，開通涉案檢驗綠色通道，協(xié)助公安等部門加快涉案藥品專業(yè)技術認定；與省衛(wèi)健委聯(lián)合對醫(yī)療機構使用藥品、醫(yī)療器械中存在的違法行為開展風險排查；與省醫(yī)保局對醫(yī)保定點醫(yī)療機構和定點零售藥店使用和銷售藥品、醫(yī)療器械中存在的違法行為開展風險排查。
??工作機制完善了，行刑銜接渠道暢通了，聯(lián)合督辦效率提高了，結果必然是對違法犯罪行為的打擊更加精準，更為高效。廣東劍指“三大”專項整治行動，重拳打擊“十大”違法行為，堅持結果導向，以打開路已初顯成效。
??截至4月底，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)共辦理“兩品一械”案件1673宗，涉案貨值1.54億元，罰沒款合計3078.97萬元，大案要案53宗，吊銷許可證15張。通報公安機關線索22條，移送公安機關案件25宗，其中，2宗藥品案件列為公安部、最高人民檢察院和國家藥監(jiān)局聯(lián)合掛牌督辦案件。
??對四大領域開展風險隱患排查
??重點關注新冠產業(yè)鏈上的監(jiān)管
??以打開路的同時，廣東還突出打查聯(lián)動。對藥品研制生產、藥品經營使用、醫(yī)療器械、化妝品四大領域開展全領域全鏈條風險隱患排查，梳理出十六項重點風險排查項目，并細化為119條風險點。其中，藥品研制生產66條，藥品流通21條，醫(yī)療器械22條，化妝品10條，建立風險排查清單，逐一開展排查，實行銷號管理。
??一季度，檢查藥品研制和生產單位109家次，實施告誡46家/次，責令整改45家/次，約談3家/次。檢查藥品經營使用單位5134家次，限期整改406家，移交公安機關問題線索4條，責令停止經營1家。檢查醫(yī)療器械生產經營單位11163家次，責令改正373家次，完成整改303家次，約談企業(yè)18家次，排查風險隱患75條，完成處置61條。而在化妝品領域，取消備案產品672個，發(fā)現(xiàn)問題產品150個。
??疫情當前，廣東尤其重視新冠產業(yè)鏈上的藥品安全質量監(jiān)管。先后4次對深圳康泰生物制品股份有限公司新冠滅活疫苗進行專項檢查，督促企業(yè)完成4項風險銷號工作。重點關注新冠病毒檢測試劑、醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)等九大類產品、五大類企業(yè)和平臺，分環(huán)節(jié)部署開展整治工作，開展義齒類醫(yī)療器械生產企業(yè)疫情防控專項檢查，積極推進抗原檢測試劑保安全促生產工作，保障全國新冠抗原檢測試劑的市場供給。