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《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查后處置工作程序(試行)》征求意見(jiàn)情況
發(fā)布時(shí)間:2022-12-08        信息來(lái)源:查看

??? 《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查后處置工作程序(試行)》公開(kāi)征求意見(jiàn)后,共收到意見(jiàn)6條,采納6條。具體情況如下:

1.“3.1告誡:……依法采取的向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出告誡信進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提醒和警示的風(fēng)險(xiǎn)控制措施?!?

修改意見(jiàn):改為“3.1告誡:……根據(jù)監(jiān)督檢查情況依法采取的向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出告誡信進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提醒和警示的風(fēng)險(xiǎn)控制措施?!保ú杉{)

2.“3.4 暫停銷售:……分為暫停全部或部分經(jīng)營(yíng)范圍銷售、暫停風(fēng)險(xiǎn)藥品銷售兩種?!?

修改意見(jiàn):改為“3.4 暫停銷售:……分為暫停全部經(jīng)營(yíng)范圍銷售、暫停部分經(jīng)營(yíng)范圍銷售、暫停風(fēng)險(xiǎn)藥品銷售三種。”(采納)

3.“6.1.1(3)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其他需要發(fā)出告誡信的情形。”

修改意見(jiàn):改為“6.1.1(3)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其他需要采取告誡措施的情形?!保ú杉{)

4.“附件2藥品經(jīng)營(yíng)檢查告誡信、附件3藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)限期整改通知書”

修改意見(jiàn):名稱改為“附件2藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理告誡信、附件3藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理限期整改通知書”(采納)

5.“6.2.4 暫停銷售。由相關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)管局、檢查分局下達(dá)《暫停銷售事先告知書》,書面告知事實(shí)、理由、依據(jù),以及企業(yè)陳述權(quán)、申辯權(quán)的實(shí)施方式?!逻_(dá)暫停銷售通知書,告知企業(yè)暫停銷售的經(jīng)營(yíng)范圍、時(shí)限和相關(guān)后處置措施等,企業(yè)可依法提出復(fù)議訴訟?!?

修改意見(jiàn):改為“由相關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)管局、檢查分局告知事實(shí)、理由、依據(jù)及陳述申辯權(quán),下達(dá)暫停銷售通知書,告知企業(yè)暫停銷售的經(jīng)營(yíng)范圍、時(shí)限和相關(guān)后處置措施等,企業(yè)可依法提出復(fù)議訴訟?!保ú杉{)

6.“6.1.2符合以下情形的,在整改、告誡基礎(chǔ)上,采取約談措施。”

修改意見(jiàn):改為“6.1.2符合以下情形的,采取約談措施。”(采納)



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